Metotreksaatti, prokarbatsiini, lomustiini, deksametasoni ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (Protocol-A)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Yhdistelmäkemoterapia (metotreksaatti, prokarbatsiini ja CCNU), intraventrikulaarinen sytarabiini ja metotreksaatti, +/- silmänsisäinen kemoterapia potilaille, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten metotreksaatti, prokarbatsiini, lomustiini, deksametasoni ja sytarabiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä metotreksaatin, prokarbatsiinin, lomustiinin, deksametasonin ja sytarabiinin toksisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Toissijainen
- Selvitä kyky rekrytoida riittävä määrä potilaita tähän tutkimukseen.
- Vertaa etenemisvapaata ja dementiatonta eloonjäämistä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen, täydellisen vasteen, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun standardimittareihin.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman tulevan vaiheen III tutkimuksen toteutettavuus näillä potilailla.
- Korreloi neuropsykologiset tulokset neurokuvantamisen (MRI) tulosten kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
- Induktiokemoterapia: Potilaat saavat metotreksaatti IV 3 tunnin ajan päivinä 1, 10 ja 20 ja intraventrikulaarisesti tai intratekaalisesti (IT) 5 minuutin ajan päivinä 1, 5, 10 ja 15; oraalinen prokarbatsiini päivinä 1-7; oraalinen lomustiini päivänä 1; suun kautta otettava deksametasoni 6 tunnin välein päivinä 1-14, jota seuraa kapeneminen (siedettynä); ja sytarabiinia suonensisäisesti tai IT:llä 5 minuutin ajan päivinä 1, 5, 10 ja 15. Hoito toistetaan 42 päivän välein yhteensä 3 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on silmänsisäinen lymfooma, saavat myös metotreksaattia lasiaisensisäisesti kahdesti viikossa, kunnes lasiainen on puhdas soluista rakolamppututkimuksen avulla. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, jatkavat ylläpitohoitoa.
- Ylläpitokemoterapia: Potilaat saavat metotreksaatti IV yli 3 tunnin ajan ja IT yli 5 minuuttia päivänä 1; oraalinen prokarbatsiini päivinä 1-7; oraalinen lomustiini päivänä 1; suun kautta otettava deksametasoni 6 tunnin välein päivinä 1-14, jota seuraa kapeneminen (siedettynä); ja sytarabiinia suonensisäisesti tai IT:llä 5 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 42 päivän välein yhteensä 5 hoitojakson ajan.
Potilaat, joilla on silmänsisäinen lymfooma, saavat myös metotreksaattia intravitreaalisesti viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 1 vuoden ajan.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla, hoidon päätyttyä, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 180 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen primaarinen keskushermoston lymfooma, joka on dokumentoitu aivobiopsialla tai aivo-selkäydinnesteellä tai vitrektomiaanalyysillä
- Diagnosoitu viimeisten 90 päivän aikana
- Ei systeemistä lymfoomaa HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 16-75
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-3 TAI
- Karnofsky 40-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 2500/mm^3
- Hematokriitti vähintään 25 % (siirto sallittu)
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1200/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3 TAI vähintään normaalin alaraja (transfuusiosta riippumaton)
Maksa
- Bilirubiini ei yli 2,0 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Riittävä sydämen toiminta sietää yleispuudutusta
Keuhkosyöpä
- Riittävä keuhkojen toiminta yleisanestesian sietämiseksi
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
- Ei muita kontrolloimattomia, kliinisesti merkittäviä hämmentäviä sairauksia viimeisen 30 päivän aikana
- Ei tunnettua allergiaa tutkimusaineille
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Yksittäinen metotreksaatti, joka on annettu viimeisen 14 päivän aikana, sallittu
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa kallon tai selkärangan sädehoitoa
Leikkaus
- Aiempi leikkaus tai biopsia sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen mitattuna kliinisellä ja radiografisella vasteella 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen kliinisellä ja radiografisella vasteella mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna kliinisellä ja radiografisella vasteella kasvaimen etenemiseen asti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EORTC QOL:lla ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Lomustine
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000929
- 5729-1 (Muu tunniste: OHSU IRB (discontinued number))
- ONC-99054-1 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- 929 (OHSU eIRB)
- OHSU-5729-1 (Muu tunniste: OHSU IRB (legacy number))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .