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Metotrexato, procarbazina, lomustina, dexametasona y citarabina en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del SNC (Protocol-A)

19 de abril de 2017 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Quimioterapia combinada (metotrexato, procarbazina y CCNU), citarabina intraventricular y metotrexato, +/- quimioterapia intraocular para pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el metotrexato, la procarbazina, la lomustina, la dexametasona y la citarabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la toxicidad y la eficacia del metotrexato, la procarbazina, la lomustina, la dexametasona y la citarabina en pacientes con linfoma primario del SNC.

Secundario

  • Determinar la capacidad de reclutar un número adecuado de pacientes para este estudio.
  • Compare la supervivencia sin progresión y sin demencia con medidas estándar de supervivencia general, supervivencia sin progresión, supervivencia sin enfermedad, tasa de respuesta completa, función cognitiva y calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la viabilidad de realizar un futuro estudio de fase III de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
  • Correlacione los resultados neuropsicológicos con los resultados de la neuroimagen (IRM) en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.

  • Quimioterapia de inducción: los pacientes reciben metotrexato IV durante 3 horas los días 1, 10 y 20 y por vía intraventricular o intratecal (IT) durante 5 minutos los días 1, 5, 10 y 15; procarbazina oral los días 1 a 7; lomustina oral el día 1; dexametasona oral cada 6 horas en los días 1 a 14 seguido de una disminución (según se tolere); y citarabina por vía intraventricular o IT durante 5 minutos en los días 1, 5, 10 y 15. El tratamiento se repite cada 42 días para un total de 3 ciclos. Los pacientes con linfoma intraocular también reciben metotrexato por vía intravítrea dos veces por semana hasta que el vítreo esté libre de células mediante un examen con lámpara de hendidura. Los pacientes con enfermedad estable o que responde proceden a la terapia de mantenimiento.
  • Quimioterapia de mantenimiento: los pacientes reciben metotrexato IV durante 3 horas e IT durante 5 minutos el día 1; procarbazina oral los días 1 a 7; lomustina oral el día 1; dexametasona oral cada 6 horas en los días 1 a 14 seguido de una disminución (según se tolere); y citarabina por vía intraventricular o IT durante 5 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 42 días para un total de 5 ciclos.

Los pacientes con linfoma intraocular también reciben metotrexato por vía intravítrea semanalmente durante 1 mes y luego mensualmente durante 1 año.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, a los 6 meses, al finalizar el tratamiento, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 180 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma primario del SNC de grado intermedio o alto confirmado histológica o citológicamente documentado mediante biopsia cerebral o análisis de líquido cefalorraquídeo o vitrectomía
  • Diagnosticado en los últimos 90 días
  • Sin linfoma sistémico NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 16 a 75

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-3 O
  • Karnofsky 40-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC al menos 2500/mm^3
  • Hematocrito al menos 25% (transfusión permitida)
  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1200/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 O al menos el límite inferior normal (independiente de la transfusión)

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2,0 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Depuración de creatinina al menos 30 ml/min

Cardiovascular

  • Función cardíaca adecuada para tolerar la anestesia general

Pulmonar

  • Función pulmonar adecuada para tolerar la anestesia general

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante 2 meses antes y durante la participación en el estudio.
  • Ninguna otra condición médica de confusión clínicamente significativa no controlada en los últimos 30 días
  • Sin alergia conocida a los agentes del estudio
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)

    • Se permite metotrexato como agente único administrado en los últimos 14 días

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia craneal o espinal previa

Cirugía

  • Se permite cirugía previa o biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia medida por la respuesta clínica y radiográfica a los 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global medida por la respuesta clínica y radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de progresión medida por la respuesta clínica y radiográfica hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de vida (QOL) medida por EORTC QOL antes y después del tratamiento del estudio, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00000929
  • 5729-1 (Otro identificador: OHSU IRB (discontinued number))
  • ONC-99054-1 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 929 (OHSU eIRB)
  • OHSU-5729-1 (Otro identificador: OHSU IRB (legacy number))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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