Metotrexato, procarbazina, lomustina, desametasone e citarabina nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (Protocol-A)

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare la tossicità e l'efficacia di metotrexato, procarbazina, lomustina, desametasone e citarabina in pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale.

Secondario

• Determinare la capacità di reclutare un numero adeguato di pazienti per questo studio.
• Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e da demenza con le misure standard di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da malattia, tasso di risposta completa, funzione cognitiva e qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
• Determinare la fattibilità di condurre un futuro studio di fase III di questo regime di trattamento in questi pazienti.
• Correlare i risultati neuropsicologici con i risultati di neuroimaging (MRI) nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

• Chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono metotrexato EV per 3 ore nei giorni 1, 10 e 20 e per via intraventricolare o intratecale (IT) per 5 minuti nei giorni 1, 5, 10 e 15; procarbazina orale nei giorni 1-7; lomustina orale il giorno 1; desametasone orale ogni 6 ore nei giorni 1-14 seguito da una riduzione graduale (come tollerato); e citarabina per via intraventricolare o IT per 5 minuti nei giorni 1, 5, 10 e 15. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un totale di 3 cicli. I pazienti con linfoma intraoculare ricevono anche metotrexato per via intravitreale due volte alla settimana fino a quando il vitreo non è privo di cellule mediante esame con lampada a fessura. I pazienti con malattia stabile o che rispondono procedono alla terapia di mantenimento.
• Chemioterapia di mantenimento: i pazienti ricevono metotrexato EV per 3 ore e IT per 5 minuti il ​​giorno 1; procarbazina orale nei giorni 1-7; lomustina orale il giorno 1; desametasone orale ogni 6 ore nei giorni 1-14 seguito da una riduzione graduale (come tollerato); e citarabina per via intraventricolare o IT per 5 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un totale di 5 cicli.

I pazienti con linfoma intraoculare ricevono anche metotrexato per via intravitreale settimanalmente per 1 mese e poi mensilmente per 1 anno.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 6 mesi, al completamento del trattamento, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente annualmente.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 180 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.