Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat, Procarbazin, Lomustine, Dexamethason og Cytarabin til behandling af patienter med primært CNS-lymfom (Protocol-A)

19. april 2017 opdateret af: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Kombinationskemoterapi (methotrexat, procarbazin og CCNU), intraventrikulær cytarabin og methotrexat, +/- intraokulær kemoterapi til patienter med lymfom i det primære centralnervesystem

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom methotrexat, procarbazin, lomustin, dexamethason og cytarabin, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har primært CNS-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem toksiciteten og effekten af ​​methotrexat, procarbazin, lomustin, dexamethason og cytarabin hos patienter med primært CNS-lymfom.

Sekundær

  • Bestem evnen til at rekruttere tilstrækkeligt antal patienter til denne undersøgelse.
  • Sammenlign progressionsfri og demensfri overlevelse med standardmål for samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, fuldstændig responsrate, kognitiv funktion og livskvalitet for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem muligheden for at udføre en fremtidig fase III-undersøgelse af denne behandlingsregime hos disse patienter.
  • Korreler neuropsykologiske resultater med neuroimaging (MRI) resultater hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

  • Induktionskemoterapi: Patienter modtager methotrexat IV over 3 timer på dag 1, 10 og 20 og intraventrikulært eller intratekalt (IT) over 5 minutter på dag 1, 5, 10 og 15; oral procarbazin på dag 1-7; oral lomustin på dag 1; oral dexamethason hver 6. time på dag 1-14 efterfulgt af en nedtrapning (som tolereret); og cytarabin intraventrikulært eller IT over 5 minutter på dag 1, 5, 10 og 15. Behandlingen gentages hver 42. dag i i alt 3 forløb. Patienter med intraokulært lymfom får også methotrexat intravitrealt to gange om ugen, indtil glaslegemet er fri for celler ved spaltelampeundersøgelse. Patienter med stabil eller reagerende sygdom fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.
  • Vedligeholdelseskemoterapi: Patienterne får methotrexat IV over 3 timer og IT over 5 minutter på dag 1; oral procarbazin på dag 1-7; oral lomustin på dag 1; oral dexamethason hver 6. time på dag 1-14 efterfulgt af en nedtrapning (som tolereret); og cytarabin intraventrikulært eller IT over 5 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 42. dag i i alt 5 forløb.

Patienter med intraokulært lymfom får også methotrexat intravitrealt ugentligt i 1 måned og derefter månedligt i 1 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter 6 måneder, ved afslutning af behandlingen, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet mellem- eller højgradigt primært CNS-lymfom dokumenteret ved hjernebiopsi eller cerebrospinalvæske eller vitrektomianalyse
  • Diagnosticeret inden for de seneste 90 dage
  • Intet systemisk lymfom BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 til 75

Præstationsstatus

  • ECOG 0-3 ELLER
  • Karnofsky 40-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 2.500/mm^3
  • Hæmatokrit mindst 25 % (transfusion tilladt)
  • Absolut granulocyttal mindst 1.200/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 ELLER mindst nedre normalgrænse (transfusionsuafhængig)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatininclearance mindst 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Tilstrækkelig hjertefunktion til at tolerere generel anæstesi

Pulmonal

  • Tilstrækkelig lungefunktion til at tolerere generel anæstesi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 2 måneder før og under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen anden ukontrolleret, klinisk signifikant forvirrende medicinsk tilstand inden for de seneste 30 dage
  • Ingen kendt allergi over for undersøgelsesmidler
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

    • Enkeltstof-methotrexat administreret inden for de seneste 14 dage tilladt

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående kraniel eller spinal strålebehandling

Kirurgi

  • Forudgående operation eller biopsi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse målt ved klinisk og radiografisk respons 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse målt ved klinisk og radiografisk respons
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse målt ved klinisk og radiografisk respons indtil tumorprogression
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (QOL) målt ved EORTC QOL før og efter undersøgelsesbehandling, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00000929
  • 5729-1 (Anden identifikator: OHSU IRB (discontinued number))
  • ONC-99054-1 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 929 (OHSU eIRB)
  • OHSU-5729-1 (Anden identifikator: OHSU IRB (legacy number))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner