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Methotrexat, Procarbazin, Lomustin, Dexamethason und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit primärem ZNS-Lymphom (Protocol-A)

19. April 2017 aktualisiert von: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Kombinationschemotherapie (Methotrexat, Procarbazin und CCNU), intraventrikuläres Cytarabin und Methotrexat, +/- intraokulare Chemotherapie für Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Methotrexat, Procarbazin, Lomustin, Dexamethason und Cytarabin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Toxizität und Wirksamkeit von Methotrexat, Procarbazin, Lomustin, Dexamethason und Cytarabin bei Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Fähigkeit, eine angemessene Anzahl von Patienten für diese Studie zu rekrutieren.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie und demenzfreie Überleben mit Standardmessungen des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens, des krankheitsfreien Überlebens, der vollständigen Ansprechrate, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Durchführung einer zukünftigen Phase-III-Studie dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die neuropsychologischen Ergebnisse mit den Ergebnissen der Neuroimaging (MRT) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie.

  • Induktionschemotherapie: Die Patienten erhalten Methotrexat IV über 3 Stunden an den Tagen 1, 10 und 20 und intraventrikulär oder intrathekal (IT) über 5 Minuten an den Tagen 1, 5, 10 und 15; orales Procarbazin an den Tagen 1–7; orales Lomustin an Tag 1; orales Dexamethason alle 6 Stunden an den Tagen 1-14, gefolgt von einem Ausschleichen (je nach Verträglichkeit); und Cytarabin intraventrikulär oder IT über 5 Minuten an den Tagen 1, 5, 10 und 15. Die Behandlung wird alle 42 Tage für insgesamt 3 Zyklen wiederholt. Patienten mit intraokularem Lymphom erhalten zweimal wöchentlich intravitreal Methotrexat, bis der Glaskörper gemäß Spaltlampenuntersuchung zellfrei ist. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung fahren mit der Erhaltungstherapie fort.
  • Erhaltungschemotherapie: Die Patienten erhalten Methotrexat IV über 3 Stunden und IT über 5 Minuten am Tag 1; orales Procarbazin an den Tagen 1–7; orales Lomustin an Tag 1; orales Dexamethason alle 6 Stunden an den Tagen 1-14, gefolgt von einem Ausschleichen (je nach Verträglichkeit); und Cytarabin intraventrikulär oder IT über 5 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 42 Tage für insgesamt 5 Zyklen wiederholt.

Patienten mit intraokularem Lymphom erhalten außerdem Methotrexat intravitreal für 1 Monat wöchentlich und dann monatlich für 1 Jahr.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach Abschluss der Behandlung, alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 180 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes mittel- oder hochgradiges primäres ZNS-Lymphom, dokumentiert durch Hirnbiopsie oder Liquor- oder Vitrektomieanalyse
  • Innerhalb der letzten 90 Tage diagnostiziert
  • Kein systemisches Lymphom HINWEIS: Der PDQ hat ein neues Klassifikationsschema für das Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen angenommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 bis 75

Performanz Status

  • ECOG 0-3 ODER
  • Karnofsky 40-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 2.500/mm^3
  • Hämatokrit mindestens 25 % (Transfusion erlaubt)
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 ODER mindestens Untergrenze des Normalwertes (transfusionsunabhängig)

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Angemessene Herzfunktion, um eine Vollnarkose zu tolerieren

Lungen

  • Ausreichende Lungenfunktion, um eine Vollnarkose zu tolerieren

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 2 Monate vor und während der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere unkontrollierte, klinisch signifikante verwirrende Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine bekannte Allergie gegen Studienwirkstoffe
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)

    • Methotrexat als Monotherapie, das innerhalb der letzten 14 Tage verabreicht wurde, ist zulässig

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige kraniale oder spinale Strahlentherapie

Operation

  • Vorherige Operation oder Biopsie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben, gemessen anhand des klinischen und röntgenologischen Ansprechens 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, gemessen anhand des klinischen und röntgenologischen Ansprechens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben, gemessen anhand des klinischen und röntgenologischen Ansprechens bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität (QOL) gemessen durch EORTC QOL vor und nach der Studienbehandlung, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000929
  • 5729-1 (Andere Kennung: OHSU IRB (discontinued number))
  • ONC-99054-1 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 929 (OHSU eIRB)
  • OHSU-5729-1 (Andere Kennung: OHSU IRB (legacy number))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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