Infliximab k léčbě neinfekční skleritidy

Tato malá předběžná studie bude zkoumat, zda vícenásobné infuze infliximabu (Remicade® (registrovaná ochranná známka)) mohou kontrolovat zánět u pacientů s aktivní skleritidou. Skléra je tuhý bílý vnější plášť obklopující oční bulvu. Infliximab je kombinací zčásti lidských a zčásti myších proteinů, které blokují přirozený tělesný protein nazývaný tumor nekrotizující faktor (TNF). Zdá se, že TNF se podílí na skleritidě a zastavení jeho působení může pomoci snížit zánět při onemocnění. Lék byl schválen Food and Drug Administration pro léčbu Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 let nebo starší s aktivní neinfekční skleritidou. Účastníci projdou následujícími testy a procedurami:

• Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Oční vyšetření, včetně testu zraku a vyšetření sítnice (zadní část oka) a skléry a jejích krevních cév.
• Dotazník o vizi a každodenních činnostech.
• Tuberkulínový kožní test.
• Těhotenský test: Ženy, které mohou mít děti, jsou testovány na těhotenství v týdnech 0, 14, 30, 38 a 46.
• Léčba infliximabem: Infliximab se podává v infuzi po dobu 2 hodin jehlou do žíly, obvykle do paže. Vitální funkce pacienta jsou kontrolovány před zahájením každé infuze a znovu před opuštěním kliniky. Po prvních dvou infuzích, pokud nemoc zůstane klidná, se pokusíme snížit další léky proti skleritidě na polovinu původní dávky během 8 až 12 týdnů a možná na nic, pokud se pacientovi nadále daří dobře. Pacienti dostávají během 30 týdnů maximálně 9 infuzí.
• Odběry krve: Při každé návštěvě se odeberou asi 4 polévkové lžíce krve, aby se otestoval počet a typy buněk v krvi a zkontrolovaly se známky zánětu a vedlejších účinků studovaného léku.

Pacienti jsou sledováni na klinice NEI kvůli infuzím a kontrole odpovědi na terapii. To zahrnuje 13 návštěv kliniky během 46 týdnů, a to následovně: každé 2 týdny po dobu prvních 2 týdnů, poté každé 4 týdny po dobu celkem 30 týdnů pro infuze a poté každé 4 týdny po dobu dalších 16 týdnů.

Pacienti mohou léčbu ukončit, pokud jejich skleritida není pod kontrolou 10 týdnů po období studie; pokud se u nich po počáteční kontrole aktivní skleritidy rozvine vzplanutí zánětu; pokud je jejich ztráta zraku příliš velká; nebo pokud se jejich léky zvýší nebo se přidají jiné léky ke kontrole skleritidy. Ve studii mohou zůstat pacienti, jejichž zrak se minimálně sníží, zůstane stejný nebo se zlepší.