Infliximab per il trattamento della sclerite non infettiva

Questo piccolo studio preliminare esaminerà se infusioni multiple di infliximab (Remicade® (marchio registrato)) possono controllare l'infiammazione nei pazienti con sclerite attiva. La sclera è il duro rivestimento esterno bianco che racchiude il bulbo oculare. Infliximab è una combinazione di proteine ​​in parte umane e in parte di topo che bloccano una proteina naturale del corpo chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF). Il TNF sembra essere coinvolto nella sclerite e l'interruzione della sua azione può aiutare a ridurre l'infiammazione della malattia. Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del morbo di Crohn e dell'artrite reumatoide.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sclerite attiva non infettiva possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti prove e procedure:

• Anamnesi ed esame fisico.
• Esame oculistico, compreso un esame della vista ed esame della retina (parte posteriore dell'occhio) e della sclera e dei suoi vasi sanguigni.
• Questionario sulla visione e le attività quotidiane.
• Test cutaneo alla tubercolina.
• Test di gravidanza: le donne che possono avere figli vengono testate per la gravidanza alle settimane 0, 14, 30, 38 e 46 dello studio.
• Trattamento con Infliximab: Infliximab viene infuso per un periodo di 2 ore attraverso un ago in una vena, di solito nel braccio. I segni vitali del paziente vengono controllati prima che il paziente inizi ogni infusione e di nuovo prima di lasciare la clinica. Dopo le prime due infusioni, se la malattia rimane tranquilla, altri farmaci per la sclerite verranno tentati di essere ridotti alla metà della dose originale nell'arco di 8-12 settimane e possibilmente a nulla se il paziente continua a stare bene. I pazienti ricevono un massimo di 9 infusioni in un periodo di 30 settimane.
• Prelievi di sangue: ad ogni visita vengono prelevati circa 4 cucchiai di sangue per testare il numero e i tipi di cellule nel sangue e per verificare la presenza di segni di infiammazione ed effetti collaterali del medicinale in studio.

I pazienti vengono visitati nell'ambulatorio NEI per le fleboclisi e per verificare la risposta alla terapia. Ciò include 13 visite cliniche nell'arco di 46 settimane, come segue: ogni 2 settimane per le prime 2 settimane, successivamente ogni 4 settimane per un totale di 30 settimane per le infusioni e poi ogni 4 settimane per 16 settimane aggiuntive.

I pazienti possono interrompere la terapia se la loro sclerite non è controllata entro 10 settimane dall'inizio del periodo di studio; se sviluppano una riacutizzazione dell'infiammazione dopo il controllo iniziale della sclerite attiva; se la loro perdita della vista è troppo grande; o se i loro farmaci aumentano o vengono aggiunti altri farmaci per controllare la sclerite. I pazienti la cui vista diminuisce minimamente, rimane la stessa o migliora possono rimanere nello studio.