Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab om niet-infectieuze scleritis te behandelen

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie van de evaluatie van Infliximab bij de behandeling van niet-infectieuze scleritis

Deze kleine, voorbereidende studie zal onderzoeken of meerdere infusies van infliximab (Remicade® (geregistreerd handelsmerk)) ontstekingen kunnen beheersen bij patiënten met actieve scleritis. De sclera is de harde witte buitenlaag die de oogbal omsluit. Infliximab is een combinatie van deels menselijke en deels muizeneiwitten die een natuurlijk lichaamseiwit genaamd tumornecrosefactor (TNF) blokkeren. TNF lijkt betrokken te zijn bij scleritis en het stoppen van de werking ervan kan de ontsteking bij de ziekte helpen verminderen. Het medicijn is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis.

Patiënten van 18 jaar of ouder met actieve niet-infectieuze scleritis kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:

Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Oogonderzoek, waaronder een zichttest en onderzoek van het netvlies (achterste deel van het oog) en van de sclera en de bloedvaten.
Vragenlijst over visie en dagelijkse activiteiten.
Tuberculine huidtest.
Zwangerschapstest: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, worden in studieweek 0, 14, 30, 38 en 46 getest op zwangerschap.
Infliximab-behandeling: Infliximab wordt gedurende een periode van 2 uur toegediend via een naald in een ader, meestal in de arm. De vitale functies van de patiënt worden gecontroleerd voordat de patiënt begint, elke infusie begint en opnieuw voordat hij de kliniek verlaat. Na de eerste twee infusies, als de ziekte rustig blijft, zal worden geprobeerd andere scleritis-medicatie te verminderen tot de helft van de oorspronkelijke dosis gedurende 8 tot 12 weken en mogelijk tot niets als de patiënt het goed blijft doen. Patiënten krijgen maximaal 9 infusies gedurende een periode van 30 weken.
Bloedafname: Bij elk bezoek wordt ongeveer 4 eetlepels bloed afgenomen om te testen op het aantal en type cellen in het bloed en om te controleren op tekenen van ontsteking en bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Patiënten worden in de NEI-kliniek gezien voor infusies en om de respons op therapie te controleren. Dit omvat 13 kliniekbezoeken gedurende 46 weken, als volgt: elke 2 weken gedurende de eerste 2 weken, daarna elke 4 weken gedurende in totaal 30 weken voor infusies, en vervolgens elke 4 weken gedurende 16 extra weken.

Patiënten kunnen de therapie stopzetten als hun scleritis 10 weken na de onderzoeksperiode niet onder controle is; als ze een ontstekingsaanval ontwikkelen na de eerste controle van de actieve scleritis; als hun gezichtsverlies te groot is; of als hun medicijnen toenemen of andere medicijnen worden toegevoegd om de scleritis onder controle te houden. Patiënten bij wie het gezichtsvermogen minimaal afneemt, hetzelfde blijft of verbetert, mogen in het onderzoek blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Scleritis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Infliximab

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om de mogelijke werkzaamheid van meerdere infliximab-infusies te onderzoeken om de ontsteking onder controle te houden bij deelnemers met actieve scleritis. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een open-label pilotstudie. Proefpersonen krijgen 5 mg/kg intraveneuze infusies van infliximab na 0, 2, 6 en 10 weken. Na deze initiële infusies kunnen deelnemers doorgaan met het ontvangen van 5 mg/kg dosisinfusies of 8 mg/kg dosisinfusies, afhankelijk van de respons op de behandeling. Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een afname van de ontsteking met ten minste 2 stappen op de schaal van graad 0-4, of een afname tot 0 beoordeeld in week 14. Een combinatie van deze twee dosisinfusies (5 mg/kg of 8 mg/kg) zal worden gegeven voor de rest van de studie volgens vastgestelde schema's. Het primaire resultaat is het vermogen om actieve scleritis onder controle te krijgen, gedefinieerd als een afname in ten minste 2 stappen van de slerale ontsteking, scleritis binnen 14 weken na het starten van de behandeling met infliximab. Secundaire uitkomsten zijn de mate van vermindering van gelijktijdig toegediende immunosuppressieve medicatie (gemeten met behulp van de beoordelingsschaal in Sectie 4.5.2), veranderingen in pijn, roodheid (gemeten met een visuele analoge schaal), fotofobie, veranderingen in gezichtsscherpte (veranderingen van 10 letters ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte worden als klinisch significant beschouwd), de typische tijd tussen opflakkeringen en aantal opflakkeringen en tijden tussen fakkels tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een potentiële deelnemer voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

Deelnemer is 18 jaar of ouder.
Deelnemer heeft actieve niet-infectieuze scleritis, gediagnosticeerd door een aanhoudende congestie van diepe episclerale vaten na een druppel van 10% fenylefrine, zonder actieve intraoculaire ontsteking.
Deelnemer heeft een normale nier- of leverfunctie.
De deelnemer stemt ermee in om aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
De deelnemer heeft geen bewijs van tuberculose, zoals gedocumenteerd door een tuberculinehuidtest die voorafgaand aan de inschrijving is uitgevoerd (thoraxfoto, indien medisch geïndiceerd).
De deelnemer kan een toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen voordat hij aan het onderzoek begint.
De deelnemer is behandeld met prednison of andere immunomodulerende medicatie, maar heeft op het moment van inschrijving een actieve ziekte.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, mag een potentiële deelnemer niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

Deelnemer met een bekende onderliggende systemische ziekte met tekenen van ernstige of potentieel dodelijke ongecontroleerde actieve ziekte in een of meer extraoculaire orgaansystemen waarvoor een gedefinieerd effectief medisch regime geïndiceerd is.
Deelnemer met een hoornvliessmelting, necrotiserende keratitis of dreigend verlies van gezichtsvermogen.
Deelnemer met scleritis van infectieuze etiologie.
Deelnemer die een andere onderzoekstherapie of een ander anti-TNF-middel krijgt dat het vermogen om de veiligheid of werkzaamheid van infliximab te beoordelen zou verstoren.
Deelnemer heeft een significante actieve infectie die ziekenhuisopname vereist.
Deelnemer met multiple sclerose.
Deelnemer heeft ernstig (klasse 3/4) congestief hartfalen.
Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, aangezien het niet bekend is of infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk of systemisch wordt geabsorbeerd na inname.
Bewijs van leverziekte (elke etiologie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nguyen QD, Foster CS. Scleral patch graft in the management of necrotizing scleritis. Int Ophthalmol Clin. 1999 Winter;39(1):109-31. doi: 10.1097/00004397-199903910-00011.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 december 2003

Studie voltooiing

6 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd