Infliksymab w leczeniu niezakaźnego zapalenia twardówki

To małe, wstępne badanie zbada, czy wielokrotne infuzje infliksymabu (Remicade® (zarejestrowany znak towarowy)) mogą kontrolować stan zapalny u pacjentów z aktywnym zapaleniem twardówki. Twardówka to twardy biały płaszcz zewnętrzny otaczający gałkę oczną. Infliksymab to połączenie częściowo ludzkich i częściowo mysich białek, które blokują naturalne białko organizmu zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNF). Wydaje się, że TNF bierze udział w zapaleniu twardówki, a zaprzestanie jego działania może pomóc zmniejszyć stan zapalny w tej chorobie. Lek został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z aktywnym niezakaźnym zapaleniem twardówki mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy zostaną poddani następującym testom i procedurom:

• Historia medyczna i badanie fizykalne.
• Badanie wzroku, w tym badanie wzroku i badanie siatkówki (tylnej części oka) oraz twardówki i jej naczyń krwionośnych.
• Kwestionariusz dotyczący widzenia i codziennych czynności.
• Skórna próba tuberkulinowa.
• Test ciążowy: Kobiety, które mogą mieć dzieci, są testowane pod kątem ciąży w 0, 14, 30, 38 i 46 tygodniu badania.
• Leczenie infliksymabem: infliksymab jest podawany we wlewie trwającym 2 godziny przez igłę wkłutą do żyły, zwykle w ramię. Parametry życiowe pacjenta są sprawdzane przed rozpoczęciem każdego wlewu i ponownie przed opuszczeniem kliniki. Po pierwszych dwóch infuzjach, jeśli choroba pozostanie spokojna, zostanie podjęta próba zmniejszenia dawki innych leków na zapalenie twardówki o połowę w ciągu 8 do 12 tygodni i prawdopodobnie do zera, jeśli pacjent będzie nadal dobrze się czuł. Pacjenci otrzymują maksymalnie 9 infuzji w okresie 30 tygodni.
• Pobieranie krwi: Podczas każdej wizyty pobiera się około 4 łyżek krwi w celu zbadania liczby i rodzaju komórek we krwi oraz sprawdzenia objawów stanu zapalnego i skutków ubocznych badanego leku.

Pacjenci są przyjmowani w poradni NEI w celu wykonania infuzji i sprawdzenia odpowiedzi na terapię. Obejmuje to 13 wizyt w klinice w ciągu 46 tygodni, w następujący sposób: co 2 tygodnie przez pierwsze 2 tygodnie, następnie co 4 tygodnie przez łącznie 30 tygodni w przypadku infuzji, a następnie co 4 tygodnie przez kolejne 16 tygodni.

Pacjenci mogą przerwać terapię, jeśli ich zapalenie twardówki nie zostanie opanowane po 10 tygodniach okresu badania; jeśli rozwinie się zaostrzenie stanu zapalnego po wstępnej kontroli aktywnego zapalenia twardówki; jeśli ich utrata wzroku jest zbyt duża; lub jeśli ich leki zwiększą się lub zostaną dodane inne leki w celu kontrolowania zapalenia twardówki. Pacjenci, u których widzenie zmniejsza się minimalnie, pozostaje bez zmian lub poprawia się, mogą pozostać w badaniu.