Infliximab para tratar la escleritis no infecciosa

Este pequeño estudio preliminar examinará si las infusiones múltiples de infliximab (Remicade® (marca registrada)) pueden controlar la inflamación en pacientes con escleritis activa. La esclerótica es la dura capa exterior blanca que encierra el globo ocular. Infliximab es una combinación de proteínas en parte humanas y en parte de ratón que bloquean una proteína natural del cuerpo llamada factor de necrosis tumoral (TNF). El TNF parece estar involucrado en la escleritis, y detener su acción puede ayudar a reducir la inflamación de la enfermedad. El medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide.

Los pacientes de 18 años o más con escleritis activa no infecciosa pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos:

• Historia clínica y examen físico.
• Examen de la vista, que incluye una prueba de la vista y un examen de la retina (parte posterior del ojo) y de la esclerótica y sus vasos sanguíneos.
• Cuestionario sobre visión y actividades diarias.
• Prueba cutánea de la tuberculina.
• Prueba de embarazo: las mujeres que pueden tener hijos se someten a una prueba de embarazo en las semanas 0, 14, 30, 38 y 46 del estudio.
• Tratamiento con infliximab: Infliximab se infunde durante un período de 2 horas a través de una aguja en una vena, generalmente en el brazo. Los signos vitales del paciente se verifican antes de que el paciente comience cada infusión y nuevamente antes de abandonar la clínica. Después de las dos primeras infusiones, si la enfermedad permanece calmada, se intentará reducir otros medicamentos para la escleritis a la mitad de la dosis original durante 8 a 12 semanas y posiblemente a nada si el paciente sigue sintiéndose bien. Los pacientes reciben un máximo de 9 infusiones durante un período de 30 semanas.
• Extracción de sangre: se extraen alrededor de 4 cucharadas de sangre en cada visita para evaluar la cantidad y los tipos de células en la sangre y para detectar signos de inflamación y efectos secundarios del medicamento del estudio.

Los pacientes son vistos en la clínica NEI para infusiones y para verificar la respuesta a la terapia. Esto incluye 13 visitas a la clínica durante 46 semanas, de la siguiente manera: cada 2 semanas durante las primeras 2 semanas, cada 4 semanas a partir de entonces hasta un total de 30 semanas para infusiones y luego cada 4 semanas durante 16 semanas adicionales.

Los pacientes pueden suspender la terapia si su escleritis no se controla 10 semanas después del período de estudio; si desarrollan un brote de inflamación después del control inicial de la escleritis activa; si su pérdida de visión es demasiado grande; o si aumentan sus medicamentos o se agregan otros medicamentos para controlar la escleritis. Los pacientes cuya visión disminuya mínimamente, permanezca igual o mejore pueden permanecer en el estudio.