Infliximab zur Behandlung von nicht-infektiöser Skleritis

Diese kleine Vorstudie wird untersuchen, ob Mehrfachinfusionen von Infliximab (Remicade® (eingetragenes Warenzeichen)) Entzündungen bei Patienten mit aktiver Skleritis kontrollieren können. Die Sklera ist die zähe weiße Außenschicht, die den Augapfel umschließt. Infliximab ist eine Kombination aus teils humanen und teils Mausproteinen, die ein natürliches Körperprotein namens Tumornekrosefaktor (TNF) blockieren. TNF scheint an Skleritis beteiligt zu sein, und das Stoppen seiner Wirkung kann helfen, die Entzündung bei der Krankheit zu reduzieren. Das Medikament wurde von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis zugelassen.

Patienten ab 18 Jahren mit aktiver nicht-infektiöser Skleritis können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

• Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Augenuntersuchung, einschließlich Sehtest und Untersuchung der Netzhaut (hinterer Teil des Auges) und der Sklera und ihrer Blutgefäße.
• Fragebogen über das Sehen und die täglichen Aktivitäten.
• Tuberkulin-Hauttest.
• Schwangerschaftstest: Frauen, die Kinder bekommen können, werden in den Studienwochen 0, 14, 30, 38 und 46 auf Schwangerschaft getestet.
• Infliximab-Behandlung: Infliximab wird über einen Zeitraum von 2 Stunden durch eine Nadel in eine Vene infundiert, normalerweise in den Arm. Die Vitalfunktionen des Patienten werden überprüft, bevor der Patient mit jeder Infusion beginnt und erneut, bevor er die Klinik verlässt. Nach den ersten beiden Infusionen, wenn die Krankheit ruhig bleibt, wird versucht, andere Skleritis-Medikamente über 8 bis 12 Wochen auf die Hälfte der ursprünglichen Dosis und möglicherweise auf nichts zu reduzieren, wenn es dem Patienten weiterhin gut geht. Die Patienten erhalten maximal 9 Infusionen über einen Zeitraum von 30 Wochen.
• Blutabnahmen: Bei jedem Besuch werden etwa 4 Esslöffel Blut abgenommen, um die Anzahl und Art der Zellen im Blut zu testen und um auf Anzeichen einer Entzündung und Nebenwirkungen des Studienarzneimittels zu prüfen.

Die Patienten werden in der NEI-Klinik für Infusionen und zur Überprüfung des Ansprechens auf die Therapie gesehen. Dies umfasst 13 Klinikbesuche über 46 Wochen wie folgt: alle 2 Wochen für die ersten 2 Wochen, danach alle 4 Wochen für insgesamt 30 Wochen für Infusionen und dann alle 4 Wochen für weitere 16 Wochen.

Patienten können die Therapie abbrechen, wenn ihre Skleritis 10 Wochen nach Studienbeginn nicht unter Kontrolle ist; wenn sie nach anfänglicher Kontrolle der aktiven Skleritis einen Entzündungsschub entwickeln; wenn ihr Sehverlust zu groß ist; oder wenn ihre Medikamente zunehmen oder andere Medikamente hinzugefügt werden, um die Skleritis zu kontrollieren. Patienten, deren Sehvermögen minimal abnimmt, gleich bleibt oder sich verbessert, können in der Studie bleiben.