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英夫利昔单抗治疗非感染性巩膜炎

2017年6月30日 更新者:National Eye Institute (NEI)

英夫利昔单抗治疗非感染性巩膜炎评价的初步研究

这项小型初步研究将检查多次输注英夫利昔单抗(Remicade®(注册商标))是否可以控制活动性巩膜炎患者的炎症。 巩膜是包围眼球的坚韧的白色外层。 英夫利昔单抗是部分人类和部分小鼠蛋白质的组合,可阻断一种称为肿瘤坏死因子 (TNF) 的天然身体蛋白质。 TNF 似乎与巩膜炎有关,停止其作用可能有助于减轻疾病中的炎症。 该药物已被美国食品和药物管理局批准用于治疗克罗恩病和类风湿性关节炎。

18 岁或以上患有活动性非感染性巩膜炎的患者可能有资格参加本研究。 参与者将接受以下测试和程序:

  • 病史和体格检查。
  • 眼睛检查,包括视力测试和视网膜(眼睛后部)和巩膜及其血管的检查。
  • 关于视力和日常活动的问卷。
  • 结核菌素皮肤试验。
  • 妊娠试验:可以生育的女性在研究的第 0、14、30、38 和 46 周接受妊娠试验。
  • 英夫利昔单抗治疗:英夫利昔单抗通常在手臂上通过静脉针头输注 2 小时。 在患者开始每次输液开始之前检查患者的生命体征,并在离开诊所之前再次检查。 在前两次输注后,如果疾病没有发作,将尝试在 8 至 12 周内将其他巩膜炎药物减至原始剂量的一半,如果患者继续表现良好,则可能减至零。 患者在 30 周内最多接受 9 次输注。
  • 抽血:每次访视时抽取约 4 汤匙血液,以检测血液中细胞的数量和类型,并检查炎症迹象和研究药物的副作用。

患者在 NEI 诊所接受输液并检查对治疗的反应。 这包括 46 周内的 13 次门诊就诊,具体如下:前 2 周每 2 周一次,此后每 4 周一次,总共 30 周进行输液,然后每 4 周一次,持续 16 周。

如果进入研究期 10 周后巩膜炎仍未得到控制,患者可能会停止治疗;如果他们在初步控制活动性巩膜炎后出现炎症发作;如果他们的视力丧失太大;或者如果他们的药物增加或添加其他药物来控制巩膜炎。 视力下降轻微、保持不变或改善的患者可能会留在研究中。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们建议研究多次输注英夫利昔单抗以控制患有活动性巩膜炎的参与者的炎症的可能疗效。 这将使用开放标签试点研究进行。 受试者将在第 0、2、6 和 10 周时接受 5mg/kg 的英夫利昔单抗静脉输注。 在这些初始输注后,参与者可能会继续接受 5 mg/kg 剂量输注或可能会接受 8 mg/kg 剂量输注,具体取决于治疗反应。 治疗反应定义为炎症在 0-4 级等级上减少至少 2 级,或在第 14 周评估为 0 级。 根据设定的时间表,将在研究的剩余部分给予这两种剂量输注的组合(5 mg/kg 或 8 mg/kg)。 主要结果将是控制活动性巩膜炎的能力,定义为在开始英夫利昔单抗治疗后 14 周内巩膜炎症、巩膜炎至少减少 2 步。 次要结果将是伴随免疫抑制药物的减少量(使用第 4.5.2 节中的分级量表测量), 疼痛、发红(使用视觉模拟量表测量)、畏光、视力变化(最佳矫正视力从基线起 10 个字母的变化将被认为具有临床意义)、耀斑之间的典型时间和耀斑数量以及研究中耀斑之间的时间。

研究类型

介入性

注册

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

要有资格参加本研究,潜在参与者必须满足以下纳入标准:

  1. 参与者年满 18 岁。
  2. 参与者患有活动性非感染性巩膜炎,诊断为在滴入 10% 去氧肾上腺素后深层巩膜外层血管持续充血,没有活动性眼内炎症。
  3. 参与者肾功能或肝功能正常。
  4. 参与者同意在整个研究过程中以及治疗完成后的 6 个月内使用可接受的节育方法。
  5. 参与者没有肺结核的证据,如登记前进行的结核菌素皮肤试验所记录的那样(如果有医学指征,则进行胸部 X 光检查)。
  6. 参与者能够在进入研究之前理解并签署同意书。
  7. 参与者已接受泼尼松或其他免疫调节药物治疗,但在入组时存在活动性疾病。

排除标准:

要有资格参加本研究,潜在参与者不得满足以下任何排除标准:

  1. 患有已知的潜在全身性疾病的参与者,有证据表明在一个或多个眼外器官系统中存在严重或可能致命的不受控制的活动性疾病,并为其指定有效的医疗方案。
  2. 患有角膜融化、坏死性角膜炎或即将丧失视力的参与者。
  3. 患有感染性巩膜炎的参与者。
  4. 接受任何其他研究性治疗或其他抗 TNF 药物的参与者,这些药物会干扰评估英夫利昔单抗的安全性或有效性的能力。
  5. 参与者有严重的活动性感染需要住院治疗。
  6. 患有多发性硬化症的参与者。
  7. 参与者患有严重(3/4 级)充血性心力衰竭。
  8. 参与者在过去 5 年内有除基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的癌症病史。
  9. 参与者是孕妇或哺乳期患者,因为尚不清楚英夫利昔单抗是排泄到人乳中还是摄入后被全身吸收。
  10. 肝病的证据(任何病因)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月23日

研究完成

2007年9月6日

研究注册日期

首次提交

2003年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2003年12月31日

首次发布 (估计)

2004年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2007年9月6日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

英夫利昔单抗的临床试验

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