Levetiracetam Léčba dyskinezí vyvolaných L-dopou

Tato studie bude hodnotit účinky levetiracetamu (Keppra (ochranná známka) na symptomy Parkinsonovy choroby a na dyskineze (mimovolní pohyby), které se vyvinou v důsledku dlouhodobé léčby levodopou. Levetiracetam blokuje určité proteinové receptory na mozkových buňkách, a tak může změnit šíření mozkových signálů, o kterých se předpokládá, že jsou ovlivněny u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Do této 6týdenní studie mohou být vhodní pacienti ve věku 30 až 80 let s relativně pokročilou Parkinsonovou chorobou a dyskinezemi způsobenými léčbou levodopou.

Screening a základní hodnocení – Účastníci jsou hodnoceni pomocí anamnézy, fyzikálního vyšetření a neurologického hodnocení, krevních testů, analýzy moči, elektrokardiogramu (EKG), 24hodinového holterova monitoru (monitorování srdce) a kardiologické konzultace. V případě potřeby se provádí rentgen hrudníku a MRI nebo CT vyšetření mozku. Pokud je to možné, pacienti přestanou užívat všechny antiparkinsoniky kromě levodopy (Sinemet) po dobu jednoho měsíce (2 měsíce, pokud užívají Selegilin) ​​před zahájením studie a po celou dobu jejího trvání. (V případě potřeby mohou pacienti použít krátkodobě působící látky, jako je Mirapex, Requip nebo Amantadine.)

Fáze zjišťování dávky – pacienti jsou přijímáni do klinického centra NIH na 2 až 3 dny za účelem „zjišťování“ dávky levodopy. Při tomto testu pacienti přestanou užívat přípravek Sinemet a místo toho si nechají podat levodopu do žíly. Během infuzí se dávka léčiva pomalu zvyšuje, dokud se symptomy Parkinsonovy choroby nezlepší nebo se neobjeví nepřijatelné vedlejší účinky nebo dokud se nedosáhne maximální studijní dávky. Symptomy jsou často sledovány. (Pacienti, kteří dostali dávkovací infuze v posledních 3 měsících, nemusí tuto fázi studie podstoupit.)

Aktivní fáze studie – Pacienti jsou náhodně přiřazeni k užívání levetiracetamu nebo placeba („cukrová pilulka“) dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Na konci 1., 2., 4. a 5. týdne přicházejí pacienti na kliniku pro krevní testy, EKG a přezkoumání nežádoucích vedlejších účinků. Na konci 3. a 6. týdne jsou pacienti hospitalizováni, aby studovali odpověď na léčbu. Znovu přestanou užívat Sinemet a selegilin a je hodnocena jejich schopnost vykonávat motorické úkoly. Poté se umístí na 10 hodin do infuze L-dopa. Místo L-dopa může být v různých časech podáváno placebo. Během infuze se několikrát vyhodnocují motorické příznaky. Krev se odebírá jednou během infuze pro výzkumné studie.

Lumbální punkce – Pacienti podstupují lumbální punkci (spinální punkci) na konci týdne 1 a 4, aby se změřily určité chemické látky v mozku a hladiny léků. Pro tento test se podá lokální anestetikum a jehla se zavede do prostoru mezi obratle v dolní části zad. Jehlou se zachytí asi 2 polévkové lžíce tekutiny.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – Pacienti s měnící se aktivitou onemocnění mohou podstoupit MRI na začátku, na konci 1. týdne a na konci studie, aby se prokázaly změny v mozku. Pacient leží v úzkém válci (skeneru), který využívá rádiové vlny a magnetické pole k vytváření obrazů mozku, které vykazují strukturální a chemické změny.

Sledování – 2 týdny po ukončení studie jsou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem posouzení nežádoucích účinků nebo se vrátí na kliniku k posouzení.