Selen pro prevenci adenomatózních kolorektálních polypů

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzené kolorektální adenomatózní polypy

• Splňuje následující kritéria podle kolonoskopie (provedené během posledních 6 měsíců):

  • Cékum bylo zcela vizualizováno nebo dosaženo
  • Alespoň 90% vizualizace povrchu tlustého střeva
  • Během výkonu byl odstraněn alespoň 1 adenomatózní polyp o velikosti alespoň 3 mm (pro dílčí studii Advanced Adenoma: Odstranění alespoň 1 pokročilého kolorektálního adenomatózního polypu během výkonu. Adenom je považován za pokročilý, pokud je velký 10 mm nebo větší a/nebo má histologii klků a/nebo vykazuje dysplazii vysokého stupně)
  • Endoskopicky bylo odstraněno ne více než 10 adenomatózních polypů jakékoli velikosti
  • Všechny ostatní neoplastické a nenádorové polypy tlustého střeva musí být zcela odstraněny (kromě drobných [méně než 3 mm] přisedlých rektálních polypů)
  • V dílčí studii alespoň 1 pokročilý adenomatózní polyp definovaný jako 10 mm nebo větší a/nebo má vilózní histologii a/nebo vykazuje dysplazii vysokého stupně

• Žádná předchozí diagnóza některého z následujících:

  • Kolorektální rakovina
  • Familiární adenomatózní polypóza
  • Ulcerózní kolitida
  • Crohnova nemoc

  • Hereditární nepolypózní rakovina tlustého střeva (HNPCC), definovaná jako:

    • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom u nejméně 3 příbuzných, z nichž 1 je příbuzný prvního stupně ostatních 2
    • Výskyt onemocnění nejméně ve 2 po sobě jdoucích generacích

    • Diagnóza kolorektálního karcinomu u alespoň 1 člena rodiny, který je mladší 50 let

      • Pacienti s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, u kterých není diagnostikována HNPCC, jsou povoleni
• Ne více než 1 předchozí segmentální resekce tlustého střeva

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 40 až 80

Stav výkonu

• SWOG 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Hemoglobin > 11 g/dl
• WBC 3 000 - 11 000/mm^3

Jaterní

• AST a ALT < 2násobek horní hranice normálu
• Bilirubin < 2,0 mg/dl

Renální

• Kreatinin < 1,9 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádné nestabilní* srdeční onemocnění navzdory medikaci (např. diuretika nebo digitalis)
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak ≥ 170 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg) navzdory medikaci POZNÁMKA: *Nestabilní definováno jako neschopnost chodit po místnosti bez bolesti na hrudi nebo dušnosti

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 2 měsíců před léčbou ve studii a během ní
• Rezident v metropolitní oblasti klinického centra nebo pobírající pravidelnou zdravotní péči v klinické metropolitní oblasti po dobu alespoň 6 měsíců v roce
• Musí umět polykat prášky
• Žádný neočekávaný úbytek hmotnosti o 10 % nebo více za posledních 6 měsíců
• Bez předchozí revmatoidní artritidy

• Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus navzdory medikaci, definovaný jako:

  • Hladina cukru v krvi ≥ 200 mg/dl na více než polovině měření za poslední měsíc
• Žádná invazivní malignita za posledních 5 let, která by vyžadovala lékařskou excizi, radioterapii nebo chemoterapii, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádné souběžné léky, které regulují imunitní systém

Chemoterapie

• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění

jiný

• Předchozí zařazení do jiné studie prevence adenomu povoleno
• Současné rutinní podávání aspirinu (≤ 81 mg/den) povoleno
• Žádné pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
• Žádné souběžné zařazení do jiné výzkumné studie s použitím farmakologických léků proti rakovině, inhibitoru cyklooxygenázy-2 nebo selenu
• Žádný další souběžný selen, pokud dávka není ≤ 50 µg/den