Selenio para la prevención de pólipos colorrectales adenomatosos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Pólipos adenomatosos colorrectales confirmados histológicamente

• Cumple con los siguientes criterios por colonoscopia (realizada en los últimos 6 meses):

  • El ciego fue totalmente visualizado o alcanzado
  • Al menos 90% de visualización del área de superficie del colon
  • Se extrajo al menos 1 pólipo adenomatoso de al menos 3 mm de tamaño durante el procedimiento (para el subestudio de adenoma avanzado: extracción de al menos 1 pólipo adenomatoso colorrectal avanzado durante el procedimiento. Un adenoma se considera avanzado si tiene un tamaño de 10 mm o más, y/o tiene histología vellosa y/o muestra displasia de alto grado)
  • Eliminación de no más de 10 pólipos adenomatosos de cualquier tamaño mediante endoscopia
  • Todos los demás pólipos de colon neoplásicos y no neoplásicos deben haberse extirpado por completo (excepto los pólipos rectales sésiles diminutos [menos de 3 mm])
  • Para el subestudio, al menos 1 pólipo adenomatoso avanzado definido como de 10 mm o más de tamaño y/o tiene histología vellosa y/o muestra displasia de alto grado

• Sin diagnóstico previo de ninguno de los siguientes:

  • Cáncer colonrectal
  • Poliposis adenomatosa familiar
  • Colitis ulcerosa
  • enfermedad de Crohn

  • Cáncer de colon hereditario sin poliposis (HNPCC), definido como:

    • Cáncer colorrectal histológicamente confirmado en al menos 3 familiares, 1 de los cuales es familiar de primer grado de los otros 2
    • Aparición de la enfermedad en al menos 2 generaciones consecutivas

    • Diagnóstico de cáncer colorrectal en al menos 1 familiar menor de 50 años

      • Se permiten pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal pero que no están diagnosticados con HNPCC
• No más de 1 resección segmentaria de colon previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 40 a 80

Estado de rendimiento

• SWOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Hemoglobina > 11 g/dL
• WBC 3.000 - 11.000/mm^3

Hepático

• AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina < 2,0 mg/dL

Renal

• Creatinina < 1,9 mg/dL

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardíaca inestable* a pesar de la medicación (p. ej., diuréticos o digitálicos)
• Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica ≥ 170 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg) a pesar de la medicación NOTA: *Inestable definido como incapaz de caminar por la habitación sin dolor en el pecho o dificultad para respirar

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 2 meses antes y durante el tratamiento del estudio.
• Residente de un área metropolitana de centro clínico u obtener atención médica regular en un área metropolitana clínica durante al menos 6 meses al año
• Debe poder tragar pastillas.
• Sin pérdida de peso inesperada del 10% o más en los últimos 6 meses
• Sin artritis reumatoide previa

• Ausencia de diabetes mellitus mal controlada a pesar de la medicación, definida como:

  • Nivel de azúcar en la sangre ≥ 200 mg/dL en más de la mitad de las lecturas tomadas en el último mes
• Sin malignidad invasiva en los últimos 5 años que requirió escisión médica, radioterapia o quimioterapia, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No hay medicamentos concurrentes que regulen el sistema inmunológico.

Quimioterapia

• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Se permite la inscripción previa en otro estudio de prevención de adenomas
• Aspirina de rutina concurrente (≤ 81 mg/día) permitida
• Sin uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Sin inscripción simultánea en otro estudio de investigación que use medicamentos farmacológicos contra el cáncer, un inhibidor de la ciclooxigenasa-2 o selenio
• Ningún otro selenio concurrente a menos que la dosis sea ≤ 50 µg/día