Селен для профилактики аденоматозных колоректальных полипов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденные колоректальные аденоматозные полипы

• Соответствует следующим критериям по данным колоноскопии (выполненной в течение последних 6 месяцев):

  • Слепая кишка была полностью визуализирована или достигнута
  • Не менее 90% визуализации площади поверхности толстой кишки
  • Удален по крайней мере 1 аденоматозный полип размером не менее 3 мм во время процедуры (Для дополнительного исследования аденомы на поздних стадиях: удаление по крайней мере 1 аденоматозного полипа на поздних стадиях во время процедуры. Аденома считается запущенной, если ее размер составляет 10 мм или более, и/или она имеет ворсинчатую гистологию, и/или показывает дисплазию высокой степени)
  • Удалено не более 10 аденоматозных полипов любого размера методом эндоскопии
  • Все другие неопластические и неопухолевые полипы толстой кишки должны быть полностью удалены (за исключением миниатюрных [менее 3 мм] ректальных полипов на широком основании)
  • Для субисследования, по крайней мере, 1 распространенный аденоматозный полип размером 10 мм или более, и/или имеющий гистологию ворсинок, и/или дисплазию высокой степени.

• Отсутствие предварительного диагноза любого из следующего:

  • Колоректальный рак
  • Семейный аденоматозный полипоз
  • Язвенный колит
  • болезнь Крона

  • Наследственный неполипозный рак толстой кишки (HNPCC), определяемый как:

    • Гистологически подтвержденный колоректальный рак не менее чем у 3 родственников, 1 из которых является родственником первой степени родства 2 других
    • Возникновение заболевания не менее чем в 2 последовательных поколениях

    • Диагноз колоректального рака по крайней мере у 1 члена семьи моложе 50 лет

      • Допускаются пациенты с семейным анамнезом колоректального рака, но без диагноза HNPCC.
• Не более 1 предшествующей сегментарной резекции толстой кишки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• от 40 до 80

Состояние производительности

• SWOG 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Гемоглобин > 11 г/дл
• Лейкоциты 3000–11 000/мм^3

печеночный

• АСТ и АЛТ <в 2 раза выше верхней границы нормы
• Билирубин < 2,0 мг/дл

почечная

• Креатинин < 1,9 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие нестабильного* сердечного заболевания, несмотря на медикаментозное лечение (например, диуретики или препараты наперстянки)
• Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (т. е. систолического артериального давления ≥ 170 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления ≥ 110 мм рт. ст.), несмотря на медикаментозное лечение

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до и во время исследуемого лечения.
• Житель клинического центра агломерации или получающий регулярную медицинскую помощь в клинической агломерации не менее 6 месяцев в году
• Должен уметь глотать таблетки
• Отсутствие неожиданной потери веса на 10% и более за последние 6 месяцев
• Нет предшествующего ревматоидного артрита

• Отсутствие плохо контролируемого сахарного диабета, несмотря на медикаментозное лечение, определяется как:

  • Уровень сахара в крови ≥ 200 мг/дл более чем в половине показателей, полученных в течение последнего месяца
• Отсутствие инвазивного злокачественного новообразования за последние 5 лет, требующего медицинского иссечения, лучевой или химиотерапии, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие сопутствующих препаратов, регулирующих иммунную систему

Химиотерапия

• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания

Другой

• Предварительная регистрация в другом исследовании по профилактике аденомы разрешена
• Разрешен одновременный рутинный прием аспирина (≤ 81 мг/день)
• Отсутствие регулярного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• Отсутствие одновременного участия в другом научном исследовании с использованием фармакологических противораковых препаратов, ингибитора циклооксигеназы-2 или селена.
• Никакой другой одновременный прием селена, кроме случаев, когда доза составляет ≤ 50 мкг/день.