Selen zur Vorbeugung von adenomatösen kolorektalen Polypen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesicherte kolorektale adenomatöse Polypen

• Erfüllt die folgenden Kriterien durch Koloskopie (durchgeführt innerhalb der letzten 6 Monate):

  • Blinddarm wurde vollständig visualisiert oder erreicht
  • Mindestens 90 % Visualisierung der Dickdarmoberfläche
  • Mindestens 1 adenomatöser Polyp mit einer Größe von mindestens 3 mm während des Eingriffs entfernt (Für die fortgeschrittene Adenom-Unterstudie: Entfernung von mindestens 1 fortgeschrittenem kolorektalen adenomatösen Polypen während des Eingriffs. Ein Adenom gilt als fortgeschritten, wenn es 10 mm oder mehr groß ist und/oder eine villöse Histologie und/oder eine hochgradige Dysplasie aufweist.
  • Endoskopisch wurden nicht mehr als 10 adenomatöse Polypen jeder Größe entfernt
  • Alle anderen neoplastischen und nicht-neoplastischen Dickdarmpolypen müssen vollständig entfernt worden sein (mit Ausnahme von winzigen [weniger als 3 mm] sitzenden Rektumpolypen)
  • Für die Teilstudie mindestens 1 fortgeschrittener adenomatöser Polyp, definiert als 10 mm oder größer und/oder hat eine villöse Histologie und/oder zeigt eine hochgradige Dysplasie

• Keine vorherige Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

  • Darmkrebs
  • Familiäre adenomatöse Polyposis
  • Colitis ulcerosa
  • Morbus Crohn

  • Hereditärer nicht-polypöser Dickdarmkrebs (HNPCC), definiert als:

    • Histologisch bestätigter Darmkrebs bei mindestens 3 Verwandten, von denen 1 ein Verwandter ersten Grades der anderen 2 ist
    • Auftreten der Krankheit in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Generationen

    • Darmkrebsdiagnose bei mindestens einem Familienmitglied unter 50 Jahren

      • Patienten mit Darmkrebs in der Familienanamnese, bei denen kein HNPCC diagnostiziert wurde, sind zugelassen
• Nicht mehr als 1 vorangegangene segmentale Kolonresektion

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 40 bis 80

Performanz Status

• SWOG 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Hämoglobin > 11 g/dl
• WBC 3.000–11.000/mm^3

Leber

• AST und ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Bilirubin < 2,0 mg/dl

Nieren

• Kreatinin < 1,9 mg/dl

Herz-Kreislauf

• Keine instabile* Herzerkrankung trotz Medikation (z. B. Diuretika oder Digitalis)
• Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck ≥ 170 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg) trotz Medikation HINWEIS: *Instabil definiert als Unfähigkeit, ohne Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit durch den Raum zu gehen

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 2 Monate vor und während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Einwohner eines Großraums eines klinischen Zentrums oder regelmäßige Gesundheitsversorgung in einem Großraum eines klinischen Zentrums für mindestens 6 Monate im Jahr
• Muss Tabletten schlucken können
• Kein unerwarteter Gewichtsverlust von 10 % oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine vorherige rheumatoide Arthritis

• Trotz Medikation kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert als:

  • Blutzuckerspiegel ≥ 200 mg/dL bei mehr als der Hälfte der im letzten Monat gemessenen Werte
• Keine invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, die eine medizinische Exzision, Strahlentherapie oder Chemotherapie erforderte, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine gleichzeitigen Medikamente, die das Immunsystem regulieren

Chemotherapie

• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

• Vorherige Einschreibung in eine andere Adenompräventionsstudie erlaubt
• Gleichzeitiges routinemäßiges Aspirin (≤ 81 mg/Tag) erlaubt
• Keine regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
• Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere Forschungsstudie mit pharmakologischen Krebsmedikamenten, einem Cyclooxygenase-2-Hemmer oder Selen
• Kein anderes gleichzeitiges Selen, es sei denn, die Dosierung beträgt ≤ 50 µg/Tag