Szelén az adenomás kolorektális polipok megelőzésére

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt colorectalis adenomatosus polipok

• Megfelel a következő kritériumoknak kolonoszkópiával (az elmúlt 6 hónapban):

  • A vakbél teljesen látható volt, vagy elérte
  • A vastagbél felületének legalább 90%-a
  • Az eljárás során legalább 1, legalább 3 mm méretű adenomatózus polip eltávolítása (az Advanced Adenoma alvizsgálathoz: Legalább 1 előrehaladott colorectalis adenomatosus polip eltávolítása az eljárás során. Az adenomát előrehaladottnak tekintjük, ha mérete 10 mm vagy nagyobb, és/vagy boholyos szövettani képet mutat és/vagy nagyfokú diszpláziát mutat.
  • Legfeljebb 10 bármilyen méretű adenomatózus polipot távolítottunk el endoszkópiával
  • Az összes többi daganatos és nem daganatos vastagbélpolipot teljesen el kell távolítani (kivéve az apró [3 mm-nél kisebb] ülő végbélpolipokat)
  • Az alvizsgálatban legalább 1 előrehaladott adenomatózus polip, amelyet 10 mm-es vagy nagyobb méretűnek határoztak meg, és/vagy bolyhos szövettani és/vagy súlyos diszpláziát mutat.

• Nincs előzetes diagnózis az alábbiak közül:

  • Colorectalis rák
  • Családi adenomatózus polipózis
  • Colitis ulcerosa
  • Crohn-betegség

  • Örökletes, nem polipózisos vastagbélrák (HNPCC), a következőképpen definiálva:

    • Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák legalább 3 hozzátartozónál, akik közül 1 a másik 2 elsőfokú rokona
    • A betegség előfordulása legalább 2 egymást követő generációban

    • Kolorektális rák diagnózisa legalább 1 50 évnél fiatalabb családtagnál

      • Azok a betegek, akiknek a családjában szerepelt vastagbélrák, de nem diagnosztizáltak HNPCC-t, engedélyezettek
• Legfeljebb 1 korábbi szegmentális vastagbélreszekció

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 40-től 80-ig

Teljesítmény állapota

• SWOG 0-1

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoetikus

• Hemoglobin > 11 g/dl
• WBC 3000 - 11000/mm^3

Máj

• AST és ALT a normálérték felső határának kétszerese
• Bilirubin < 2,0 mg/dl

Vese

• Kreatinin < 1,9 mg/dl

Szív- és érrendszeri

• Nincs instabil* szívbetegség a gyógyszeres kezelés ellenére (pl. diuretikumok vagy digitálisz)
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás ≥ 170 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm) a gyógyszeres kezelés ellenére. MEGJEGYZÉS: *Az instabil, ha nem tud átmenni a szobában mellkasi fájdalom vagy légszomj nélkül

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 2 hónapig a vizsgálati kezelés előtt és alatt
• Klinikai központ nagyvárosi körzetének lakója vagy rendszeres egészségügyi ellátásban részesülő nagyvárosi klinikai területen évente legalább 6 hónapig
• Tudnia kell lenyelni a tablettákat
• Nem volt váratlan 10%-os vagy annál nagyobb fogyás az elmúlt 6 hónapban
• Nincs korábban rheumatoid arthritis

• Nincs rosszul kontrollált diabetes mellitus a gyógyszeres kezelés ellenére, az alábbiak szerint:

  • Vércukorszint ≥ 200 mg/dl az elmúlt hónapban mért értékek több mint felében
• Az elmúlt 5 évben nem fordult elő olyan invazív rosszindulatú daganat, amely orvosi kivágást, sugárkezelést vagy kemoterápiát igényelt volna, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nincsenek egyidejűleg az immunrendszert szabályozó gyógyszerek

Kemoterápia

• Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

• Nem meghatározott

Radioterápia

• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

• Egy másik adenoma prevenciós vizsgálatba való előzetes beiratkozás megengedett
• Egyidejű rutinszerű aszpirin (≤ 81 mg/nap) megengedett
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) rendszeres használata
• Egyidejűleg nincs beiratkozás egy másik, farmakológiai rákgyógyszereket, ciklooxigenáz-2-gátlót vagy szelént használó kutatásba
• Semmi más egyidejű szelén, kivéve, ha az adag ≤ 50 µg/nap