Selen til forebyggelse af adenomatøse kolorektale polypper

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftede kolorektale adenomatøse polypper

• Opfylder følgende kriterier ved koloskopi (udført inden for de seneste 6 måneder):

  • Cecum blev totalt visualiseret eller nået
  • Mindst 90 % visualisering af tyktarmens overfladeareal
  • Fjernede mindst 1 adenomatøs polyp på mindst 3 mm i størrelse under proceduren (For Advanced Adenoma Sub-studiet: Fjernelse af mindst 1 fremskreden kolorektal adenomatøs polyp under proceduren. Et adenom betragtes som fremskredent, hvis det er 10 mm eller større i størrelse og/eller har villøs histologi og/eller viser højgradig dysplasi)
  • Fjernede ikke mere end 10 adenomatøse polypper af enhver størrelse ved endoskopi
  • Alle andre neoplastiske og ikke-neoplastiske tyktarmspolypper skal være fuldstændigt fjernet (bortset fra diminutive [mindre end 3 mm] siddende rektale polypper)
  • Til delstudiet, mindst 1 fremskreden adenomatøs polyp defineret som 10 mm eller større i størrelse og/eller har villøs histologi og/eller viser højgradig dysplasi

• Ingen forudgående diagnose af nogen af ​​følgende:

  • Kolorektal cancer
  • Familiær adenomatøs polypose
  • Colitis ulcerosa
  • Crohns sygdom

  • Arvelig non-polypose tyktarmskræft (HNPCC), defineret som:

    • Histologisk bekræftet kolorektal cancer hos mindst 3 slægtninge, hvoraf den ene er en førstegradsslægtning af de andre 2
    • Sygdomsforekomst i mindst 2 på hinanden følgende generationer

    • Diagnose af kolorektal cancer hos mindst 1 familiemedlem, der er under 50 år

      • Patienter med en familiehistorie med kolorektal cancer, men som ikke er diagnosticeret med HNPCC, er tilladt
• Ikke mere end 1 tidligere segmental colonresektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 40 til 80

Præstationsstatus

• SWOG 0-1

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Hæmoglobin > 11 g/dL
• WBC 3.000 - 11.000/mm^3

Hepatisk

• AST og ALAT < 2 gange øvre normalgrænse
• Bilirubin < 2,0 mg/dL

Renal

• Kreatinin < 1,9 mg/dL

Kardiovaskulær

• Ingen ustabil* hjertesygdom trods medicin (f.eks. diuretika eller digitalis)
• Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk ≥ 170 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg) trods medicin BEMÆRK: *Ustabil defineret som ude af stand til at gå på tværs af rummet uden brystsmerter eller åndenød

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i mindst 2 måneder før og under undersøgelsesbehandlingen
• Beboer i et klinisk center hovedstadsområde eller opnår regelmæssig sundhedspleje i et klinisk hovedstadsområde i mindst 6 måneder om året
• Skal kunne sluge piller
• Intet uventet vægttab på 10 % eller mere inden for de seneste 6 måneder
• Ingen tidligere reumatoid arthritis

• Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus trods medicin, defineret som:

  • Blodsukkerniveau ≥ 200 mg/dL på mere end halvdelen af ​​de målinger, der er taget inden for den seneste måned
• Ingen invasiv malignitet inden for de seneste 5 år, der krævede medicinsk excision, strålebehandling eller kemoterapi undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen samtidige lægemidler, der regulerer immunsystemet

Kemoterapi

• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Ikke specificeret

Strålebehandling

• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika

Andet

• Forudgående tilmelding til et andet adenomforebyggelsesstudie tilladt
• Samtidig rutinemæssig aspirin (≤ 81 mg/dag) tilladt
• Ingen regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• Ingen samtidig optagelse i et andet forskningsstudie med farmakologiske kræftlægemidler, en cyclo-oxygenase-2-hæmmer eller selen
• Ingen anden samtidig selen, medmindre dosis er ≤ 50 µg/dag