Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Selenio per la prevenzione dei polipi colorettali adenomatosi

3 settembre 2019 aggiornato da: University of Arizona

Studio di fase III sugli effetti del selenio sulla recidiva del polipo adenomatoso

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. Il selenio può essere efficace nel prevenire la recidiva di polipi colorettali adenomatosi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il selenio per vedere come funziona nel prevenire la recidiva di polipi nei pazienti con polipi colorettali adenomatosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare gli effetti del selenio rispetto al placebo sulla recidiva di polipi colorettali adenomatosi, in termini di tipo istologico, grado di displasia, numero, dimensione e posizione, in pazienti con polipi colorettali adenomatosi.
  • Confrontare il tipo, l'incidenza e l'esito degli effetti collaterali nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'aderenza del paziente al trattamento a lungo termine con questi regimi.

Secondario

  • Determinare gli effetti della modifica del regime in base al livello di selenio nel sangue al basale, aspirina a basso dosaggio, polimorfismi del marcatore genetico della selenoproteina (ad es. GPx-1, GPx-2 e SEP15)
  • Determinare gli effetti della modifica dell'aspirina a basso dosaggio (81 mg/giorno) da parte del genotipo del promotore dell'ornitina decarbossilasi e la tossicità da parte dei genotipi a metabolizzazione lenta dei loci del citocromo p450 2C9 e UT1A6 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base all'uso di aspirina a basso dosaggio (≤ 81 mg/giorno) (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono selenio per via orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua fino a 5 anni* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a colonscopia di follow-up circa 5 anni* dopo la colonscopia basale.

NOTA: alcuni pazienti continueranno a partecipare fino a 7 anni e mezzo

ACCRUUAL PREVISTO: un totale di 1.600 pazienti con un adenoma sarà randomizzato a questo studio, seguito da un secondo gruppo di randomizzazione di 200 pazienti con almeno un adenoma avanzato (al basale) per un sottostudio. Totale randomizzazioni pianificate = 1.800 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1621

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4512
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Endoscopy Center of Western New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Polipi adenomatosi colorettali confermati istologicamente

  • Soddisfa i seguenti criteri mediante colonscopia (eseguita negli ultimi 6 mesi):

    • Cecum è stato totalmente visualizzato o raggiunto
    • Visualizzazione di almeno il 90% della superficie del colon
    • Asportato almeno 1 polipo adenomatoso di almeno 3 mm di dimensione durante la procedura (per il sottostudio Adenoma avanzato: rimozione di almeno 1 polipo adenomatoso colorettale avanzato durante la procedura. Un adenoma è considerato avanzato se è di dimensioni pari o superiori a 10 mm e/o ha istologia villosa e/o mostra displasia di alto grado)
    • Asportato non più di 10 polipi adenomatosi di qualsiasi dimensione mediante endoscopia
    • Tutti gli altri polipi del colon neoplastici e non neoplastici devono essere stati completamente rimossi (ad eccezione dei polipi del retto sessili di piccole dimensioni [meno di 3 mm])
    • Per il sottostudio, almeno 1 polipo adenomatoso avanzato di dimensioni pari o superiori a 10 mm e/o con istologia villosa e/o con displasia di grado elevato

  • Nessuna diagnosi precedente di nessuno dei seguenti:

    • Cancro colorettale
    • Poliposi adenomatosa familiare
    • Colite ulcerosa
    • Morbo di Crohn

    • Cancro del colon ereditario non poliposico (HNPCC), definito come:

      • Tumore colorettale confermato istologicamente in almeno 3 parenti, di cui 1 parente di primo grado degli altri 2
      • Insorgenza della malattia in almeno 2 generazioni consecutive

      • Diagnosi di cancro del colon-retto in almeno 1 membro della famiglia che ha meno di 50 anni

        • Sono ammessi i pazienti con una storia familiare di cancro del colon-retto ma a cui non è stata diagnosticata l'HNPCC
  • Non più di 1 precedente resezione del colon segmentale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 40 a 80

Lo stato della prestazione

  • SWOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Emoglobina > 11 g/dL
  • WBC 3.000 - 11.000/mm^3

Epatico

  • AST e ALT < 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina < 1,9 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia instabile* nonostante i farmaci (ad es. diuretici o digitale)
  • Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione sistolica ≥ 170 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 110 mm Hg) nonostante i farmaci NOTA: *Instabile definito come incapace di attraversare la stanza senza dolore toracico o mancanza di respiro

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace per almeno 2 mesi prima e durante il trattamento in studio
  • Residente in un'area metropolitana di un centro clinico o che riceve regolare assistenza sanitaria in un'area metropolitana di un centro clinico per almeno 6 mesi all'anno
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole
  • Nessuna perdita di peso inaspettata del 10% o più negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna precedente artrite reumatoide

  • Nessun diabete mellito mal controllato nonostante i farmaci, definito come:

    • Livello di zucchero nel sangue ≥ 200 mg/dL su più della metà delle letture effettuate nell'ultimo mese
  • Nessun tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni che ha richiesto l'escissione medica, la radioterapia o la chemioterapia ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun farmaco concomitante che regola il sistema immunitario

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • È consentito l'arruolamento precedente in un altro studio sulla prevenzione dell'adenoma
  • Aspirina di routine concomitante (≤ 81 mg/giorno) consentita
  • Nessun uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Nessuna iscrizione simultanea in un altro studio di ricerca che utilizza farmaci antitumorali farmacologici, un inibitore della cicloossigenasi-2 o selenio
  • Nessun altro selenio concomitante a meno che il dosaggio non sia ≤ 50 µg/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Selenio
I partecipanti ricevono selenio orale 200 mcg una volta al giorno.
Droga: Selenio
I partecipanti saranno randomizzati al selenio o al placebo, assumendo l'intervento randomizzato da 3 a 5 anni, a seconda di quando è programmata la loro colonscopia di follow-up raccomandata.
Altri nomi:
  • SelenoExcell
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono placebo orale una volta al giorno.
Droga: Selenio
I partecipanti saranno randomizzati al selenio o al placebo, assumendo l'intervento randomizzato da 3 a 5 anni, a seconda di quando è programmata la loro colonscopia di follow-up raccomandata.
Altri nomi:
  • SelenoExcell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi ricorrenti alla colonscopia di sorveglianza
Lasso di tempo: 3-5 anni dopo la colonscopia basale
Rilevazione di adenomi colorettali metacroni durante il follow-up, mediante trattamento, nella coorte originale. La colonscopia di sorveglianza è raccomandata da 3 a 5 anni dopo la rimozione dell'adenoma(i) colorettale. I partecipanti rimarranno sull'intervento di studio fino alla loro colonscopia di sorveglianza. La colonscopia di sorveglianza è determinata dal medico GI dei partecipanti.
3-5 anni dopo la colonscopia basale
Livelli ematici di selenio mediano a un anno.
Lasso di tempo: Un anno
Adeguata aderenza al trattamento a lungo termine con selenio misurata dai livelli di selenio nel sangue (ng/mL) a un anno.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000353185
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA041108 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Selenio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi