선종성 대장 용종 예방을 위한 셀레늄

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 대장 선종 폴립

• 대장내시경(지난 6개월 이내에 시행)에서 다음 기준을 충족합니다.

  • Cecum이 완전히 시각화되거나 도달했습니다.
  • 결장 표면적의 최소 90% 시각화
  • 시술 중 크기가 3mm 이상인 선종성 폴립을 최소 1개 제거했습니다(진행성 선종 하위 연구의 경우: 시술 중 진행성 결장직장 선종성 폴립을 최소 1개 제거. 선종은 크기가 10mm 이상이고/이거나 융모 조직이 있고/또는 고도 이형성을 보이는 경우 진행된 것으로 간주됩니다.)
  • 내시경으로 크기에 상관없이 10개 이하의 선종 폴립을 제거했습니다.
  • 다른 모든 종양성 및 비종양성 결장 용종은 완전히 제거되어야 합니다(소형[3mm 미만] 무착성 직장 용종 제외).
  • 하위 연구의 경우, 크기가 10mm 이상으로 정의된 진행성 선종 폴립이 최소 1개 및/또는 융모 조직이 있고/또는 고도 이형성을 나타냅니다.

• 다음과 같은 사전 진단이 없습니다.

  • 대장암
  • 가족성 선종성 용종증
  • 궤양성 대장염
  • 크론병

  • 다음과 같이 정의되는 유전성 비용종증 결장암(HNPCC):

    • 적어도 3명의 친척에서 조직학적으로 확인된 결장직장암, 이 중 1명은 다른 2명의 1촌입니다.
    • 연속 2세대 이상 질병 발생

    • 50세 미만 가족 중 최소 1명의 대장암 진단

      • 대장암 가족력이 있으나 HNPCC 진단을 받지 않은 환자도 입장 가능
• 이전 분절 결장 절제술 1회 이하

환자 특성:

나이

• 40에서 80

성능 상태

• SWOG 0-1

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 헤모글로빈 > 11g/dL
• WBC 3,000 - 11,000/mm^3

간

• AST 및 ALT < 정상 상한치의 2배
• 빌리루빈 < 2.0mg/dL

신장

• 크레아티닌 < 1.9mg/dL

심혈관

• 약물(예: 이뇨제 또는 디기탈리스)에도 불구하고 불안정한* 심장 질환 없음
• 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 ≥ 170mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg)이 없음 참고: *불안정은 흉통이나 숨가쁨 없이 방을 가로질러 걸을 수 없는 것으로 정의됨

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 1년 중 최소 6개월 동안 임상 대도시 지역에 거주하거나 임상 대도시 지역에서 정기적인 건강 관리를 받고 있는 자
• 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 지난 6개월 동안 예상치 못한 10% 이상의 체중 감소가 없었습니다.
• 이전에 류마티스 관절염이 없었습니다.

• 다음과 같이 정의되는 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병이 없음:

  • 지난 한 달 동안 측정한 수치의 절반 이상에서 혈당 수치 ≥ 200 mg/dL
• 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 의료 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요한 침습성 악성 종양이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 면역 체계를 조절하는 병용 약물 없음

화학 요법

• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 질병 특성 참조

다른

• 다른 선종 예방 연구에 사전 등록 허용
• 일상적인 아스피린(≤ 81mg/일) 허용
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 사용하지 않음
• 약리학적 항암제, 사이클로옥시게나제-2 억제제 또는 셀레늄을 사용하는 다른 연구에 동시 등록하지 않음
• 복용량이 ≤ 50 µg/day가 아닌 한 다른 동시 셀레늄 없음