Selen w profilaktyce gruczolakowatych polipów jelita grubego

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzone histologicznie polipy gruczolakowate jelita grubego

• Spełnia następujące kryteria kolonoskopii (wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy):

  • Jelito ślepe zostało całkowicie uwidocznione lub osiągnięte
  • Przynajmniej 90% wizualizacja powierzchni okrężnicy
  • Usunięto co najmniej 1 gruczolakowaty polip o wielkości co najmniej 3 mm podczas zabiegu (dla zaawansowanego badania gruczolakowatego: usunięcie co najmniej 1 zaawansowanego polipa gruczolakowatego jelita grubego podczas zabiegu. Gruczolak jest uważany za zaawansowany, jeśli ma rozmiar 10 mm lub większy i/lub ma histologię kosmków i/lub wykazuje dysplazję dużego stopnia)
  • Usunięto nie więcej niż 10 polipów gruczolakowatych dowolnej wielkości za pomocą endoskopii
  • Wszystkie inne nowotworowe i nienowotworowe polipy okrężnicy muszą być całkowicie usunięte (z wyjątkiem drobnych [mniej niż 3 mm] siedzących polipów odbytnicy)
  • W badaniu cząstkowym co najmniej 1 zaawansowany polip gruczolakowaty o wielkości 10 mm lub większej i/lub histologia kosmków i/lub dysplazja dużego stopnia

• Brak wcześniejszej diagnozy któregokolwiek z poniższych:

  • Rak jelita grubego
  • Rodzinna polipowatość gruczolakowata
  • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • choroba Crohna

  • Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC), zdefiniowany jako:

    • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego u co najmniej 3 krewnych, z których 1 jest krewnym pierwszego stopnia pozostałych 2
    • Występowanie choroby w co najmniej 2 kolejnych pokoleniach

    • Rozpoznanie raka jelita grubego u co najmniej 1 członka rodziny w wieku poniżej 50 lat

      • Pacjenci z rodzinną historią raka jelita grubego, ale u których nie zdiagnozowano HNPCC, są dopuszczeni
• Nie więcej niż 1 wcześniejsza odcinkowa resekcja okrężnicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 40 do 80

Stan wydajności

• SWOG 0-1

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Hemoglobina > 11 g/dl
• WBC 3000 - 11 000/mm^3

Wątrobiany

• AspAT i AlAT < 2 razy górna granica normy
• Bilirubina < 2,0 mg/dl

Nerkowy

• Kreatynina < 1,9 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak niestabilnej* choroby serca pomimo leków (np. diuretyków lub glikozydów naparstnicy)
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tzn. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 170 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg) pomimo leków UWAGA: *Niestabilny definiowany jako niezdolność do przejścia przez pokój bez bólu w klatce piersiowej lub duszności

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące przed i podczas leczenia badanym lekiem
• Mieszkaniec obszaru metropolitalnego ośrodka klinicznego lub uzyskujący regularną opiekę zdrowotną w obszarze metropolitalnym klinicznym przez co najmniej 6 miesięcy w roku
• Musi umieć połykać tabletki
• Brak nieoczekiwanej utraty wagi o 10% lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak wcześniejszego reumatoidalnego zapalenia stawów

• Brak źle kontrolowanej cukrzycy pomimo leczenia, definiowanej jako:

  • Poziom cukru we krwi ≥ 200 mg/dl w ponad połowie odczytów wykonanych w ciągu ostatniego miesiąca
• Brak inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który wymagałby wycięcia medycznego, radioterapii lub chemioterapii, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Brak równoczesnych leków regulujących układ odpornościowy

Chemoterapia

• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny

• Dozwolone wcześniejsze włączenie do innego badania dotyczącego profilaktyki gruczolaka
• Dozwolona jednoczesna rutynowa aspiryna (≤ 81 mg/dobę).
• Brak regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Brak równoczesnego włączenia do innego badania naukowego z użyciem farmakologicznych leków przeciwnowotworowych, inhibitora cyklooksygenazy-2 lub selenu
• Żadnego innego jednoczesnego przyjmowania selenu, chyba że dawka wynosi ≤ 50 µg/dobę