腺腫性結腸直腸ポリープの予防のためのセレン

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された大腸腺腫性ポリープ

• -大腸内視鏡検査によって次の基準を満たしています（過去6か月以内に実施）：

  • 盲腸が完全に視覚化されたか到達した
  • 結腸表面積の少なくとも 90% の可視化
  • 処置中に少なくとも 3 mm のサイズの腺腫性ポリープを少なくとも 1 つ除去した (進行性腺腫サブスタディの場合: 処置中に少なくとも 1 つの進行した結腸直腸腺腫性ポリープを除去した. 腺腫は、サイズが 10 mm 以上である場合、および/または組織構造が絨毛状である場合、および/または高度な異形成を示す場合に進行性と見なされます)。
  • 内視鏡検査により、あらゆるサイズの腺腫性ポリープが 10 個以下で除去された
  • 他のすべての腫瘍性および非腫瘍性結腸ポリープは完全に除去されている必要があります (小さな [3 mm 未満] 固着性直腸ポリープを除く)。
  • -サブスタディでは、サイズが10 mm以上であると定義された少なくとも1つの進行した腺腫性ポリープ、および/または絨毛組織学を有する、および/または高度な異形成を示す

• 以下のいずれかの事前診断なし：

  • 大腸がん
  • 家族性腺腫性ポリポーシス
  • 潰瘍性大腸炎
  • クローン病

  • 遺伝性非ポリポーシス結腸がん (HNPCC) は、次のように定義されます。

    • 少なくとも3人の近親者で組織学的に確認された結腸直腸癌で、そのうちの1人は他の2人の第一度近親者です
    • 2世代以上連続して発病

    • 50歳未満の家族の少なくとも1人の結腸直腸癌の診断

      • -結腸直腸癌の家族歴があるが、HNPCCと診断されていない患者は許可されます
• 以前の分節結腸切除は 1 回以下

患者の特徴:

年

• 40～80

演奏状況

• SWOG 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• ヘモグロビン > 11 g/dL
• 白血球 3,000 ～ 11,000/mm^3

肝臓

• ASTとALTが正常上限の2倍未満
• ビリルビン < 2.0 mg/dL

腎臓

• クレアチニン < 1.9 mg/dL

心臓血管

• 薬（利尿剤やジギタリスなど）を服用しても不安定*心疾患がない
• -制御されていない高血圧がない（すなわち、収縮期血圧≥170mmHgおよび/または拡張期血圧≥110mmHg）投薬にもかかわらず注：*胸の痛みや息切れなしに部屋を横切ることができないと定義された不安定

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• -肥沃な患者は、研究治療の少なくとも2か月前から効果的な避妊薬を使用する必要があります
• 臨床センター大都市圏の居住者、または年間のうち少なくとも6か月間、臨床大都市圏で定期的なヘルスケアを受けている
• 丸薬を飲み込むことができなければならない
• 過去 6 か月以内に 10% 以上の予想外の体重減少がない
• 関節リウマチの既往歴なし

• 以下のように定義された、薬物療法にもかかわらずコントロール不良の糖尿病はありません。

  • 過去 1 か月以内に測定された測定値の半分以上で 200 mg/dL 以上の血糖値
• -過去5年以内に、医学的切除、放射線療法、または化学療法を必要とした浸潤性悪性腫瘍はありません 基底細胞または扁平上皮癌を除く

以前の同時療法：

生物学的療法

• 免疫系を調節する併用薬なし

化学療法

• 同時化学療法なし

内分泌療法

• 指定されていない

放射線治療

• 同時放射線療法なし

手術

• 病気の特徴を見る

他の

• 別の腺腫予防研究への事前登録が許可される
• 同時ルーチンのアスピリン (≤ 81 mg/日) が許可される
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用なし
• -薬理学的抗がん剤、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、またはセレンを使用した別の調査研究への同時登録はありません
• 投与量が≤50 µg /日でない限り、他の同時セレンはありません