Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní amifostin (Ethyol®) v prevenci radiochemoterapií indukované ezofagitidy a pneumonitidy u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

20. srpna 2007 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie subkutánního amifostinu (Ethyol®) versus placebo v prevenci radiochemoterapie indukované ezofagitidy a pneumonitidy u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním cílem této studie je posoudit aktivitu subkutánního (SC) amifostinu na výskyt a závažnost akutní ezofagitidy indukované radiochemoterapií u pacientů s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIIA nebo IIIB, kteří jsou léčeni kombinovanou modalitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Amifostin

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars Sanai
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Radiation Oncology Center
- Connecticut
  - Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
    - The Center for Cancer Care
- Florida
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Florida Community Cancer Center
  - Ormand Beach, Florida, Spojené státy, 32174
    - Ormand Memorial Cancer Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - University Community Hospital-Center for Cancer Care
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - St. Agnes Health Care
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Center for Cancer & Blood Disorders
  - Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    - Chesapeake Oncology-Hematology Associates
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - St. John's Medical Research
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    - Upstate NY Cancer R&E Foundation
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - New Hanover Radiation
- Pennsylvania
  - Milford, Pennsylvania, Spojené státy, 18337
    - Cancer Center of Upper Delaware Valley
  - Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
    - Montgomery Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    - The Center for Radiation Oncology
- Washington
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Providence Everett Medical Center
  - Renton, Washington, Spojené státy, 98055
    - Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud je vám 18 let nebo více a:

Máte neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA nebo IIIB
Nikdy předtím jsem nepodstoupil chemoterapii paklitaxelem nebo karboplatinou
Nikdy jsem neměl(a) předchozí hrudní radiační terapii (XRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Akutní radiochemoterapií indukovaná ezofagitida bude hodnocena od doby randomizace až do 3 měsíců po ukončení radiochemoterapeutické léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Akutní pneumonitida vyvolaná radiochemoterapií bude hodnocena do 6 měsíců po poslední dávce XRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

- Nemalobuněčný karcinom plic

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MI-CP079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .