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Amifostina sottocutanea (Ethyol®) nella prevenzione dell'esofagite e della polmonite indotte da radiochemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile

20 agosto 2007 aggiornato da: MedImmune LLC

Studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, di amifostina sottocutanea (Ethyol®) rispetto al placebo nella prevenzione dell'esofagite e della polmonite indotte da radiochemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'attività dell'amifostina sottocutanea (SC) sull'incidenza e la gravità dell'esofagite acuta indotta da radiochemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio IIIA o IIIB che ricevono terapia in modalità combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Amifostina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

130

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sanai
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Radiation Oncology Center
- Connecticut
  - Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    - The Center for Cancer Care
- Florida
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Florida Community Cancer Center
  - Ormand Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Ormand Memorial Cancer Center
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - University Community Hospital-Center for Cancer Care
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - St. Agnes Health Care
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Center for Cancer & Blood Disorders
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    - Chesapeake Oncology-Hematology Associates
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - St. John's Medical Research
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    - Upstate NY Cancer R&E Foundation
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - New Hanover Radiation
- Pennsylvania
  - Milford, Pennsylvania, Stati Uniti, 18337
    - Cancer Center of Upper Delaware Valley
  - Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
    - Montgomery Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - The Center for Radiation Oncology
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Everett Medical Center
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    - Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Potresti essere idoneo per questo studio se hai 18 anni o più e:

Avere carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB non resecabile
Non ha mai avuto una precedente chemioterapia con paclitaxel o carboplatino
Non hanno mai avuto una precedente radioterapia toracica (XRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- L'esofagite acuta indotta da radiochemioterapia sarà valutata dal momento della randomizzazione fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento con radiochemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- La polmonite acuta indotta da radiochemioterapia sarà valutata fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di XRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

Investigatore principale: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

- Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MI-CP079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .