Amifostina subcutânea (Ethyol®) na prevenção de esofagite e pneumonite induzidas por radioquimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável
20 de agosto de 2007 atualizado por: MedImmune LLC
Fase II, ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico de amifostina subcutânea (Ethyol®) versus placebo na prevenção de esofagite e pneumonite induzidas por radioquimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável
O objetivo principal deste estudo é avaliar a atividade da amifostina subcutânea (SC) na incidência e gravidade da esofagite aguda induzida por radioquimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIA ou IIIB irressecável recebendo terapia de modalidade combinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sanai
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiation Oncology Center
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- The Center for Cancer Care
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Florida Wellcare Alliance
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Florida Community Cancer Center
-
Ormand Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormand Memorial Cancer Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University Community Hospital-Center for Cancer Care
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Health Care
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Oncology-Hematology Associates
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- St. John's Medical Research
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Upstate NY Cancer R&E Foundation
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Radiation
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Pennsylvania
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Milford, Pennsylvania, Estados Unidos, 18337
- Cancer Center of Upper Delaware Valley
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Montgomery Cancer Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- The Center for Radiation Oncology
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Medical Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Você pode ser elegível para este estudo se tiver 18 anos de idade ou mais e:
- Tem câncer de pulmão não ressecável em estágio IIIA ou IIIB de células não pequenas
- Nunca fizeram quimioterapia anterior com Paclitaxel ou Carboplatina
- Nunca tiveram radioterapia torácica anterior (XRT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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- A esofagite aguda induzida por radioquimioterapia será avaliada desde o momento da randomização até 3 meses após a conclusão do tratamento de radioquimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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- Pneumonite aguda induzida por radioquimioterapia será avaliada até 6 meses após a última dose de XRT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Gastroenterite
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Pneumonia
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Amifostina
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP079
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