Amifostina subcutánea (Ethyol®) en la prevención de esofagitis y neumonitis inducidas por radioquimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable
20 de agosto de 2007 actualizado por: MedImmune LLC
Ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de amifostina subcutánea (Ethyol®) versus placebo en la prevención de esofagitis y neumonitis inducidas por radioquimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable
El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad de la amifostina subcutánea (SC) sobre la incidencia y la gravedad de la esofagitis aguda inducida por radioquimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIA o IIIB irresecable que reciben terapia de modalidad combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sanai
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiation Oncology Center
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- The Center for Cancer Care
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Florida Wellcare Alliance
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Florida Community Cancer Center
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Ormand Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormand Memorial Cancer Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University Community Hospital-Center for Cancer Care
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Health Care
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Oncology-Hematology Associates
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- St. John's Medical Research
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Upstate NY Cancer R&E Foundation
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Radiation
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Pennsylvania
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Milford, Pennsylvania, Estados Unidos, 18337
- Cancer Center of Upper Delaware Valley
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Montgomery Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- The Center for Radiation Oncology
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Medical Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Puede ser elegible para este estudio si tiene 18 años o más y:
- Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB no resecable
- Nunca ha recibido quimioterapia previa con paclitaxel o carboplatino
- Nunca ha recibido radioterapia torácica previa (XRT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- La esofagitis aguda inducida por radioquimioterapia se evaluará desde el momento de la aleatorización hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con radioquimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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- La neumonitis aguda inducida por radioquimioterapia se evaluará hasta 6 meses después de la última dosis de XRT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Gastroenteritis
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neumonía
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP079
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .