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Subkutanes Amifostin (Ethyol®) zur Prävention von durch Radiochemotherapie induzierter Ösophagitis und Pneumonitis bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. August 2007 aktualisiert von: MedImmune LLC

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie mit subkutanem Amifostin (Ethyol®) im Vergleich zu Placebo zur Prävention von radiochemotherapieinduzierter Ösophagitis und Pneumonitis bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Aktivität von subkutanem (SC) Amifostin auf die Inzidenz und den Schweregrad einer akuten Radiochemotherapie-induzierten Ösophagitis bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB (NSCLC), die eine kombinierte Modalitätstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sanai
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiation Oncology Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • The Center for Cancer Care
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Florida Wellcare Alliance
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Florida Community Cancer Center
      • Ormand Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormand Memorial Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University Community Hospital-Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John's Medical Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Upstate NY Cancer R&E Foundation
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Radiation
    • Pennsylvania
      • Milford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18337
        • Cancer Center of Upper Delaware Valley
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Montgomery Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • The Center for Radiation Oncology
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie 18 Jahre oder älter sind und:

  • Haben Sie einen nicht-resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB
  • Nie zuvor eine Chemotherapie mit Paclitaxel oder Carboplatin erhalten haben
  • Hatte noch nie eine Thorax-Strahlentherapie (XRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Akute Radiochemotherapie-induzierte Ösophagitis wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie-Behandlung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Akute Radiochemotherapie-induzierte Pneumonitis wird bis 6 Monate nach der letzten XRT-Dosis beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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