- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00090558
Vliv donoru oxidu dusnatého na endoteliální progenitorové buňky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Pravidelné cvičení snižuje riziko srdečních problémů, částečně proto, že zlepšuje práci endotelu (buňky, které vystýlají krevní cévy). Zdá se, že cvičení uvolňuje prekurzorové buňky z kostní dřeně, které se později stanou endoteliálními buňkami. Zdá se, že na tomto uvolňování se podílí molekula zvaná oxid dusnatý (NO). Někteří srdeční pacienti však nezlepšují svou endoteliální funkci i přes pravidelné cvičení. Vědci se domnívají, že srdeční onemocnění u těchto pacientů může narušovat normální vztah mezi cvičením a funkcí endotelu. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda podávání nitroglycerinu (který se v krevním řečišti přeměňuje na NO) pacientovi zvýší uvolňování endoteliálních prekurzorových buněk z kostní dřeně. Pokud studie uspěje, může vést ke zlepšení hojení tepen u pacientů se srdečním onemocněním.
Dospělí mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud mají onemocnění koronárních tepen a neužívají denně nitroglycerin nebo léky podobné nitroglycerinu.
Dobrovolníci budou přijati do klinického centra na 2 samostatné noci s odstupem alespoň 1 týdne. Ráno po každém přijetí bude dobrovolníkům odebrána krev ze žíly na paži pro laboratorní testy a poté budou chodit na běžeckém pásu, dokud únava nebo nepohodlí zabrání dalšímu cvičení, nebo dokud nebudou vyzváni, aby přestali. Při jednom ze svých vstupů dostanou dobrovolníci 1 tabletu nitroglycerinu pod jazyk krátce před testem na běžícím pásu. Dobrovolníci budou během testů na běžeckém pásu monitorováni pomocí EKG a krevního tlaku a přibližně 15 minut a 24 hodin po každém testu na pásu jim bude odebráno více krve. Vědci budou zkoumat hladiny endoteliálních prekurzorových buněk a oxidu dusnatého ve vzorcích krve odebraných před a po cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PACIENTA
- Dospělí starší 21 let.
- Onemocnění koronárních tepen zjištěné angiografií.
- Žádný infarkt myokardu do 1 měsíce.
- Ejekční frakce levé komory větší než 30 %.
- Žádné příznaky městnavého srdečního selhání do 2 měsíců.
- Žádný související zdravotní, neurologický nebo ortopedický stav, který by mohl bránit bezpečnému výkonu cvičení.
- Subjekt rozumí protokolu a kromě ochoty podřídit se specifikovaným následným hodnocením poskytne písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PACIENTA
- Významné strukturální onemocnění srdce (např. hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce) podle echokardiografie.
- Anamnéza nedávného klidu (do 2 měsíců) nebo noční anginy pectoris
- Použití organických nitrátů (např. nitroglycerin) jiných než studovaných léků do 24 hodin od zátěžového testu
- Přecitlivělost na organické nitráty.
- Ženy v plodném věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní.
- Kojící ženy.
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – ZDRAVÉ SUBJEKTY
Zdraví jedinci musí být starší 50 let (aby se přiblížil očekávaný věk pacientů s CAD), bez známé CAD a bez následujících rizikových faktorů: krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg, hladina glukózy nalačno vyšší než 110 mg/ dl, kouření, celkový cholesterol vyšší než 250 mg/dl. Zdraví jedinci užívající chronické léky na předpis budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040268
- 04-H-0268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .