- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00090558
Efecto del donante de óxido nítrico sobre las células progenitoras endoteliales en pacientes con enfermedad arterial coronaria
El ejercicio regular reduce el riesgo de problemas cardíacos, en parte porque mejora el trabajo del endotelio (las células que recubren los vasos sanguíneos). El ejercicio parece liberar células precursoras de la médula ósea que luego se convertirán en células endoteliales. Una molécula llamada óxido nítrico (NO) parece estar involucrada en esta liberación. Sin embargo, algunos pacientes cardíacos no mejoran su función endotelial a pesar del ejercicio regular. Los investigadores creen que la enfermedad cardíaca en estos pacientes puede interferir con la relación normal entre el ejercicio y la función endotelial. Este estudio está diseñado para evaluar si administrar nitroglicerina (que se convierte en NO en el torrente sanguíneo) a un paciente aumentará la liberación de células precursoras endoteliales de la médula ósea. Si el estudio tiene éxito, puede conducir a una mejor curación de las arterias en pacientes con enfermedades del corazón.
Los adultos pueden ser elegibles para este estudio si tienen enfermedad de las arterias coronarias y no toman nitroglicerina o medicamentos similares a la nitroglicerina a diario.
Los voluntarios serán admitidos en el Centro Clínico en 2 noches separadas con al menos 1 semana de diferencia. En la mañana después de cada admisión, a los voluntarios se les extraerá sangre de una vena del brazo para pruebas de laboratorio y luego caminarán en una caminadora hasta que la fatiga o la incomodidad impidan hacer más ejercicio, o hasta que se les pida que se detengan. En una de sus admisiones, los voluntarios recibirán 1 tableta de nitroglicerina debajo de la lengua poco antes de la prueba en cinta rodante. Los voluntarios serán monitoreados por electrocardiogramas y pruebas de presión arterial durante las pruebas en cinta rodante, y se les extraerá más sangre aproximadamente 15 minutos y 24 horas después de cada prueba en cinta rodante. Los investigadores examinarán los niveles de células precursoras endoteliales y óxido nítrico en las muestras de sangre tomadas antes y después del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PACIENTES
- Adultos mayores de 21 años.
- Enfermedad arterial coronaria establecida por angiografía.
- Sin infarto de miocardio en 1 mes.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 30%.
- Sin síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva en 2 meses.
- Ninguna afección médica, neurológica u ortopédica asociada que pueda impedir la realización segura del ejercicio.
- El sujeto comprende el protocolo y brinda su consentimiento informado por escrito, además de su voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE PACIENTES
- Enfermedad cardiaca estructural significativa (p. miocardiopatía hipertrófica o dilatada, cardiopatía valvular) determinada por ecocardiografía.
- Antecedentes de reposo reciente (en los últimos 2 meses) o angina nocturna
- Uso de nitrato orgánico (p. ej., nitroglicerina) que no sea el medicamento del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de esfuerzo
- Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos.
- Mujeres en edad fértil a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa.
- Las mujeres en período de lactancia.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - SUJETOS SALUDABLES
Los sujetos sanos deben ser mayores de 50 años (para aproximarse a la edad anticipada de los pacientes con EAC), sin EAC conocida y estar libres de los siguientes factores de riesgo: presión arterial superior a 140/90 mmHg, glucosa en ayunas superior a 110 mg/ dL, tabaquismo, colesterol total superior a 250 mg/dL. Se excluirán los sujetos sanos que tomen medicamentos recetados de forma crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040268
- 04-H-0268
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