- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00090558
Wirkung von Stickoxid-Spender auf endotheliale Vorläuferzellen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Regelmäßige Bewegung verringert das Risiko von Herzproblemen, zum Teil, weil sie die Arbeit des Endothels (der Zellen, die die Blutgefäße auskleiden) verbessert. Übung scheint Vorläuferzellen aus dem Knochenmark freizusetzen, die später zu Endothelzellen werden. An dieser Freisetzung scheint ein Molekül namens Stickoxid (NO) beteiligt zu sein. Einige Herzpatienten verbessern jedoch ihre Endothelfunktion trotz regelmäßiger Bewegung nicht. Die Forscher glauben, dass die Herzkrankheit bei diesen Patienten die normale Beziehung zwischen körperlicher Betätigung und endothelialer Funktion stören könnte. Diese Studie soll testen, ob die Verabreichung von Nitroglycerin (das im Blutstrom in NO umgewandelt wird) an einen Patienten die Freisetzung von endothelialen Vorläuferzellen aus dem Knochenmark erhöht. Wenn die Studie erfolgreich ist, kann dies zu einer verbesserten Heilung der Arterien bei Patienten mit Herzerkrankungen führen.
Erwachsene können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie an einer koronaren Herzkrankheit leiden und nicht täglich Nitroglycerin oder Nitroglycerin-ähnliche Medikamente einnehmen.
Freiwillige werden an 2 verschiedenen Nächten im Abstand von mindestens 1 Woche in das Klinikzentrum aufgenommen. Am Morgen nach jeder Aufnahme wird den Freiwilligen für Labortests Blut aus einer Armvene entnommen und sie gehen dann auf einem Laufband, bis Müdigkeit oder Unbehagen weitere Übungen verhindern oder bis sie aufgefordert werden, aufzuhören. Bei einer ihrer Aufnahmen erhalten die Probanden kurz vor dem Laufbandtest 1 Tablette Nitroglyzerin unter die Zunge. Die Freiwilligen werden während der Laufbandtests durch EKGs und Blutdrucktests überwacht, und es wird ihnen etwa 15 Minuten und 24 Stunden nach jedem Laufbandtest mehr Blut entnommen. Die Forscher werden die Konzentrationen von endothelialen Vorläuferzellen und Stickoxid in den Blutproben untersuchen, die vor und nach dem Training entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PATIENTENEINSCHLUSSKRITERIEN
- Erwachsene über 21 Jahre.
- Durch Angiographie festgestellte koronare Herzkrankheit.
- Kein Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 30 %.
- Keine Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Monaten.
- Kein verbundener medizinischer, neurologischer oder orthopädischer Zustand, der eine sichere Durchführung der Übung verhindern könnte.
- Das Subjekt versteht das Protokoll und gibt eine schriftliche, informierte Zustimmung sowie die Bereitschaft, sich an bestimmte Nachuntersuchungen zu halten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN
- Signifikante strukturelle Herzerkrankung (z. hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung), wie durch Echokardiographie bestimmt.
- Vorgeschichte von kürzlich (innerhalb von 2 Monaten) Ruhe oder nächtlicher Angina
- Verwendung von organischen Nitraten (z. B. Nitroglycerin) außerhalb der Studienmedikation innerhalb von 24 Stunden nach dem Belastungstest
- Überempfindlichkeit gegen organische Nitrate.
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, der kürzlich durchgeführte Schwangerschaftstest ist negativ.
- Stillende Frauen.
ZULASSUNGSKRITERIEN – GESUNDE TEILNEHMER
Gesunde Probanden müssen älter als 50 Jahre sein (um ungefähr dem erwarteten Alter von KHK-Patienten zu entsprechen), ohne bekannte KHK und frei von den folgenden Risikofaktoren sein: Blutdruck über 140/90 mmHg, Nüchternglukose über 110 mg/ dL, Rauchen, Gesamtcholesterin über 250 mg/dL. Gesunde Probanden, die chronisch verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040268
- 04-H-0268
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