Satraplatina pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic se současnou radioterapií
Studie fáze 1/2 se satraplatinou a simultánním zářením u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
ÚČEL: Tato studie je navržena tak, aby porovnala kombinaci zkoumaného perorálního cytotoxického léku, satraplatiny a radiační terapie u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí chemoterapie nebo radiační terapie. Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení naleznete v níže uvedených kritériích způsobilosti.
CO JE SATRAPLATIN: Satraplatina je perorální, výzkumný protirakovinný lék, který patří do skupiny chemoterapeutických léků na bázi platiny. Léky na bázi platiny byly klinicky prokázány jako jedna z nejúčinnějších tříd protinádorových terapií. Na rozdíl od v současnosti prodávaných léků na bázi platiny lze satraplatinu podávat perorálně.
ZDŮVODNĚNÍ: Intravenózně podávané léky na bázi platiny se v současnosti používají v kombinaci s radioterapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým NSCLC. Účelem této studie fáze I je stanovit tolerovatelnou dávku a rozvrh pro perorální platinový lék (satraplatina), když je podáván pacientům s NSCLC v průběhu jejich radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý nebo lékařsky inoperabilní NSCLC (stadium II nebo III)
- Skóre stavu výkonu ECOG 0-2
- Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a plic
- Předpokládaná délka života > tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita
- Závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Historie mastektomie
- Těhotné nebo kojící pacientky nejsou způsobilé
- Předcházející radioterapie primárního místa nádoru nebo cytotoxická chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Satraplatina
|
Satraplatina je členem skupiny chemoterapeutických léků na bázi platiny.
Léky na bázi platiny byly klinicky prokázány jako jedna z nejúčinnějších tříd protinádorových terapií.
Na rozdíl od v současnosti prodávaných léků na bázi platiny lze satraplatinu podávat perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení MTD a doporučené dávky pro studie fáze II
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAT1-04-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .