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Satraplatino per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato con radioterapia simultanea

9 agosto 2012 aggiornato da: Agennix

Uno studio di fase 1/2 con satraplatino e radiazioni simultanee nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

SCOPO: Questo studio è progettato per confrontare la combinazione del farmaco citotossico orale sperimentale, satraplatino e radioterapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato senza precedente trattamento chemioterapico o radioterapico. Si prega di fare riferimento ai criteri di ammissibilità di seguito per i criteri chiave di inclusione ed esclusione.

CHE COS'È IL SATRAPLATINO: Il satraplatino è un farmaco antitumorale sperimentale orale che fa parte della classe dei farmaci chemioterapici a base di platino. È stato clinicamente dimostrato che i farmaci a base di platino sono una delle classi più efficaci di terapie antitumorali. A differenza dei farmaci a base di platino attualmente in commercio, il satraplatino può essere somministrato per via orale.

RAZIONALE: I farmaci a base di platino somministrati per via endovenosa sono attualmente utilizzati in combinazione con la radioterapia nel trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato. Lo scopo di questo studio di fase I è determinare una dose e un programma tollerabili per il farmaco orale a base di platino (satraplatino) quando somministrato a pazienti con NSCLC durante il corso del loro trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o clinicamente inoperabile (stadio II o III)
  • Punteggio del performance status ECOG 0-2
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e polmonari
  • Aspettativa di vita > tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente malignità
  • Grave disturbo medico concomitante non controllato.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Storia della mastectomia
  • Le pazienti in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili
  • Precedente radioterapia al sito del tumore primario o chemioterapia citotossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Satraplatino
Droga: Satraplatino
Il satraplatino è un membro della classe di farmaci chemioterapici a base di platino. È stato clinicamente dimostrato che i farmaci a base di platino sono una delle classi più efficaci di terapie antitumorali. A differenza dei farmaci a base di platino attualmente in commercio, il satraplatino può essere somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di MTD e dose raccomandata per studi di fase II
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agennix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2004

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAT1-04-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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