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同時放射線療法を伴う局所進行非小細胞肺癌に対するサトラプラチン

2012年8月9日 更新者:Agennix

局所進行非小細胞肺癌におけるサトラプラチンと同時放射線療法による第 1/2 相試験

目的: この試験は、局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対する治験経口細胞毒性薬であるサトラプラチンと放射線療法の組み合わせを、化学療法または放射線療法による治療歴のないものと比較するように設計されています。 主な包含および除外基準については、以下の適格基準を参照してください。

サトラプラチンとは: サトラプラチンは経口の治験用抗がん剤で、プラチナベースのクラスの化学療法薬のメンバーです。 プラチナベースの薬剤は、最も効果的なクラスの抗がん療法の 1 つであることが臨床的に証明されています。 現在市販されているプラ​​チナベースの薬とは異なり、サトラプラチンは経口投与できます。

理論的根拠: 現在、局所進行NSCLC患者の治療では、静脈内投与のプラチナベースの薬剤が放射線療法と併用されています。 この第 I 相試験の目的は、放射線治療の過程で NSCLC 患者に投与する場合の経口プラチナ製剤 (サトラプラチン) の耐容用量とスケジュールを決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行または医学的に手術不能なNSCLC(ステージIIまたはIII)
  • ECOGパフォーマンスステータススコア0-2
  • 十分な骨髄、肝臓、および肺機能
  • 平均余命 > 3 か月。

除外基準:

  • 以前の悪性
  • -制御されていない重篤な併存疾患。
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  • 乳房切除術の歴史
  • 妊娠中または授乳中の患者は対象外です
  • -原発腫瘍部位への以前の放射線療法または細胞毒性化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サトラプラチン
サトラプラチンは、プラチナベースのクラスの化学療法薬のメンバーです。 プラチナベースの薬剤は、最も効果的なクラスの抗がん療法の 1 つであることが臨床的に証明されています。 現在市販されているプラ​​チナベースの薬とは異なり、サトラプラチンは経口投与できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第 II 相試験の MTD と推奨用量の決定
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月9日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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