- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00093132
Satraplatin til lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft med samtidig strålebehandling
Et fase 1/2-studie med Satraplatin og samtidig stråling i lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft
FORMÅL: Dette forsøg er designet til at sammenligne kombinationen af det orale cytotoksiske lægemiddel, satraplatin, og strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden forudgående kemoterapi eller strålebehandling. Se venligst berettigelseskriterierne nedenfor for vigtige inklusions- og eksklusionskriterier.
HVAD ER SATRAPLATIN: Satraplatin er et oralt forsøgsmedicin mod kræft, der er medlem af den platinbaserede klasse af kemoterapilægemidler. Platinbaserede lægemidler er klinisk bevist at være en af de mest effektive klasser af kræftbehandlinger. I modsætning til de i øjeblikket markedsførte platinbaserede lægemidler, kan satraplatin gives oralt.
RATIONALE: Intravenøst administrerede platinbaserede lægemidler anvendes i øjeblikket i kombination med strålebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden NSCLC. Formålet med dette fase I-forsøg er at bestemme en tolerabel dosis og tidsplan for det orale platinlægemiddel (satraplatin), når det gives til NSCLC-patienter i løbet af deres strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt avanceret eller medicinsk inoperabel NSCLC (stadium II eller III)
- ECOG præstationsstatusscore 0-2
- Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og lungefunktioner
- Forventet levetid > tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet
- Alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse.
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Historien om mastektomi
- Gravide eller ammende patienter er ikke berettigede
- Forudgående strålebehandling til det primære tumorsted eller cytotoksisk kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Satraplatin
|
Satraplatin er medlem af den platinbaserede klasse af kemoterapilægemidler.
Platinbaserede lægemidler er klinisk bevist at være en af de mest effektive klasser af kræftbehandlinger.
I modsætning til de i øjeblikket markedsførte platinbaserede lægemidler, kan satraplatin gives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af MTD og anbefalet dosis til fase II forsøg
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAT1-04-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .