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Satraplatin für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit gleichzeitiger Strahlentherapie

9. August 2012 aktualisiert von: Agennix

Eine Phase-1/2-Studie mit Satraplatin und gleichzeitiger Bestrahlung bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

ZWECK: Diese Studie soll die Kombination des oralen Zytotoxikums Satraplatin in der Erprobung und einer Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie vergleichen. Die wichtigsten Aufnahme- und Ausschlusskriterien entnehmen Sie bitte den nachstehenden Auswahlkriterien.

WAS IST SATRAPLATIN: Satraplatin ist ein orales, in der Erprobung befindliches Krebsmedikament, das zur Klasse der platinbasierten Chemotherapeutika gehört. Platinbasierte Medikamente haben sich klinisch als eine der wirksamsten Klassen von Krebstherapien erwiesen. Im Gegensatz zu den derzeit auf dem Markt befindlichen platinbasierten Arzneimitteln kann Satraplatin oral verabreicht werden.

BEGRÜNDUNG: Intravenös verabreichte Arzneimittel auf Platinbasis werden derzeit in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt. Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, eine tolerierbare Dosis und einen Zeitplan für das orale Platin-Medikament (Satraplatin) zu bestimmen, wenn es NSCLC-Patienten während ihrer Strahlentherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder medizinisch inoperables NSCLC (Stadium II oder III)
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Lungenfunktion
  • Lebenserwartung > drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität
  • Schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte der Mastektomie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Vorherige Strahlentherapie an der Stelle des Primärtumors oder zytotoxische Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Satraplatin
Arzneimittel: Satraplatin
Satraplatin ist ein Mitglied der platinbasierten Klasse von Chemotherapeutika. Platinbasierte Medikamente haben sich klinisch als eine der wirksamsten Klassen von Krebstherapien erwiesen. Im Gegensatz zu den derzeit auf dem Markt befindlichen platinbasierten Arzneimitteln kann Satraplatin oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung von MTD und empfohlener Dosis für Phase-II-Studien
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agennix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT1-04-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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