Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kaspofunginu pro plísňové infekce u dospělých v prostředí kritické péče

4. prosince 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná dvojitě maskovaná studie kaspofunginu versus placebo jako profylaxe invazivní kandidózy u vysoce rizikových dospělých v prostředí kritické péče

Dospělí přijatí na jednotky intenzivní péče jsou ohroženi řadou komplikací. Jednou z nejčastějších komplikací je vznik nových infekcí. Zvláště znepokojivé jsou infekce způsobené houbou zvanou Candida. Tato studie bude testovat možnost, že kaspofungin, nová léčba plísňových infekcí, může snížit výskyt infekcí Candida u rizikových subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě maskovaná studie kaspofunginu (50 mg/den) versus placebo jako profylaxe invazivní kandidózy u vysoce rizikových dospělých v prostředí kritické péče po dobu až 28 dnů s pozorováním primárního výsledku po dobu 7 dnů po studijní terapii. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost kaspofunginu jako profylaxe invazivní kandidózy u vysoce rizikových pacientů na JIP na rozdíl od pacientů užívajících placebo, zatímco sekundární cíle jsou následující: Vyhodnotit užitečnost náhradních markerů pro diagnostiku invazivních kandidóza, k posouzení vlivu kolonizace jako rizikového faktoru při rozvoji onemocnění, vyhodnocení bezpečnosti profylaktického kaspofunginu u subjektů, které přeruší studii z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, oproti subjektům s 1 nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem a zhodnocení úmrtnost ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220-3706
        • University of Colorado Hospital - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center - Infectious Diseases
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303-3033
        • Emory University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3808
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7300
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • The University of Chicago - Medicine - Infectious Diseases & Global Health
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
        • Loyola University - Emergency Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-1992
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0001
        • University of Kentucky - UK Albert B Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4243
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-0001
        • Mark Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • University of Michigan - VA Ann Arbor Health Care Systems
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2018
        • Harper University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1505
        • Cooper University Hospital - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3824
        • Duke University Medical Center - Duke Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-1340
        • University of Virginia Primary Health Center - Infectious Diseases and International Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics - Clinical Science Center - Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Netěhotné subjekty >/= 18 let; přijetí na JIP během předchozích 3 dnů (minimálně 2 dny na JIP) a očekává se, že na JIP zůstane minimálně 2 další dny; subjekty musí mít alespoň 1 z následujících: obdrželi alespoň jednu další dávku jakéhokoli systémového antibiotika na kterémkoli z JIP dnů před vstupem do studie a pokračovali v podávání antibiotik v době zařazení, a/nebo přítomnost centrálního žilního katetru v době zápisu a jeden další den během současného pobytu na JIP a alespoň 2 z následujících: použití celkové parenterální výživy v kterýkoli z 1.-4. dnů pobytu na JIP; jakýkoli typ dialýzy v kterýkoli ze dnů 1-4 pobytu na JIP; jakýkoli chirurgický zákrok na lůžku provedený v celkové anestezii nebo epidurálním bloku během 7 dnů před nebo při přijetí na JIP*; pankreatitida (dokumentovaná počítačovou tomografií (CT) nebo lipázou > 1 000 u/l) během 7 dnů před přijetím na JIP nebo po něm; více než 1 dávka systémových steroidů (ekvivalentní dávka prednisonu >/=20 mg na dávku) během 7 dnů před nebo při přijetí na JIP; a/nebo použití více než 1 dávky jiných systémových imunosupresiv (jako je azathioprin, takrolimus, sirolimus, mykofenolát, monoklonální protilátky a imunomodulátory tumor nekrotizujícího faktoru [TNF]) během 7 dnů před přijetím na JIP nebo po něm.

  • Nezahrnuje umístění cévních katétrů.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s alergií nebo intolerancí kaspofunginu nebo jiného analogu echinokandinu; absolutní počet neutrofilů < 500/mm3 při vstupu nebo pravděpodobné, že se takový počet vyvine během léčby; diagnóza HIV, aplastická anémie nebo chronické granulomatózní onemocnění; středně závažná nebo závažná jaterní insuficience definovaná Childovým Pughovým skóre 7 nebo vyšším nebo cirhóza z jakékoli příčiny; těhotenství nebo kojení; subjekty pravděpodobně nepřežijí déle než 2 dny; subjekty, které dostaly systémovou antifungální terapii během 7 dnů před vstupem do studie; subjekty s dokumentovanou aktivní, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní houbovou infekcí během 7 dnů před vstupem do studie; subjekty dříve zařazené do této studie; subjekty, které v současné době dostávají jinou zkoumanou látku nebo které dostaly zkoumanou látku během 7 dnů před vstupem do studie; subjektů na JIP 5 nebo více dní před zařazením do této studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají placebo intravenózně denně po dobu 28 dnů
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok ekvivalentní tomu, který se používá k aplikaci kaspofunginu podávaného intravenózně v jedné denní dávce podávané infuzí po dobu přibližně 1 hodiny po dobu 28 dnů
Experimentální: Kaspofungin
Subjekty dostávají 50 mg/den kaspofunginu intravenózně (IV) po dobu 28 dnů
Lék: Kaspofungin
Kaspofungin je antimykotikum z echinokandinové třídy inhibitoru glukan syntázy. Subjekty dostávají Caspofungin-acetát 50 mg/den IV po dobu 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-042
  • BAMSG 2-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit