救命救急現場の成人における真菌感染症に対するカスポファンギンの研究
救命救急現場の高リスク成人における浸潤性カンジダ症の予防としてのカスポファンギン対プラセボのランダム化二重マスク試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-0121
- University of Southern California - Infectious Diseases
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Torrance、California、アメリカ、90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220-3706
- University of Colorado Hospital - Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
- MedStar Washington Hospital Center - Infectious Diseases
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1005
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303-3033
- Emory University School of Medicine - Infectious Diseases
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3808
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7300
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Infectious Diseases
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
- The University of Chicago - Medicine - Infectious Diseases & Global Health
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3328
- Loyola University - Emergency Facility
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-1992
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0001
- University of Kentucky - UK Albert B Chandler Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4243
- Overton Brooks VA Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-0001
- Mark Hatfield Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center - Infectious Diseases Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- University of Michigan - VA Ann Arbor Health Care Systems
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2018
- Harper University Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi - Infectious Diseases
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1505
- Cooper University Hospital - Infectious Diseases
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3824
- Duke University Medical Center - Duke Clinical Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
- Memorial Hermann Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-1340
- University of Virginia Primary Health Center - Infectious Diseases and International Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics - Clinical Science Center - Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の非妊娠対象者。過去 3 日間に ICU に入院しており（ICU には最低 2 日間）、さらに最低 2 日間 ICU に滞在する予定である。被験者は以下の少なくとも1つを有している必要があります：研究参加前のいずれかのICU日に少なくとも1回の抗生物質の全身投与を受けており、登録時に抗生物質の投与を継続している、および/または中心静脈カテーテルの存在登録時および現在の ICU 滞在中の追加の 1 日、および次の少なくとも 2 つ: ICU 滞在の 1 ～ 4 日目のいずれかでの完全非経口栄養の使用。 ICU滞在の1日目から4日目のいずれかでのあらゆる種類の透析。 ICU 入院前または入院中の 7 日間に全身麻酔または硬膜外ブロックの下で行われた入院手術*。 ICU入院前または入院中の7日間の膵炎（コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたはリパーゼ>1,000 u/Lによって記録された）。 ICU入院前または入院中の7日間に1回を超える全身性ステロイド（プレドニゾン等価用量>/=1回あたり20mg）。および/またはICU入院前または入院中の7日間における他の全身性免疫抑制剤（アザチオプリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸、モノクローナル抗体、腫瘍壊死因子[TNF]免疫調節剤など）の1回以上の使用。
- 血管カテーテルの留置は除きます。
除外基準:
カスポファンギンまたは他のエキノカンジン類似体に対するアレルギーまたは不耐症のある被験者。開始時に絶対好中球数が500/mm3未満、または治療中にそのような数が発生する可能性がある。 HIV、再生不良性貧血、または慢性肉芽腫性疾患の診断。 7以上のChild Pughスコアによって定義される中等度または重度の肝不全、または何らかの原因による肝硬変;妊娠または授乳中。被験者は2日以上生存する可能性が低い。研究参加前の7日以内に全身性抗真菌療法を受けた被験者。研究参加前の7日以内に活動性、証明されている、またはその可能性のある侵襲性真菌感染症が文書化されている被験者。以前にこの試験に登録された被験者。現在別の治験薬の投与を受けている被験者、または研究参加前の7日以内に治験薬の投与を受けている被験者;この研究に登録する5日前以上にICUにいる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は28日間毎日プラセボを静脈内投与される
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カスポファンギンの送達に使用されるものと同等の生理食塩水を、1 日 1 回の用量として静脈内投与し、28 日間約 1 時間かけて注入します。
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実験的：カスポファンギン
被験者は50mg/日のカスポファンギンを28日間静脈内（IV）投与される
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カスポファンギンは、グルカン合成酵素阻害剤のエキノカンジンクラスの抗真菌剤です。
被験者は酢酸カスポファンギン 50mg/日を 28 日間静脈内投与されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 02-042
- BAMSG 2-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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