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重症监护环境中成人真菌感染的卡泊芬净研究

2014年12月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

卡泊芬净与安慰剂在重症监护环境中预防高危成人侵袭性念珠菌病的随机、双盲试验

入住重症监护病房的成年人有发生各种并发症的风险。 最常见的并发症之一是出现新的感染。 由称为念珠菌的真菌引起的感染尤其值得关注。 本研究将测试卡泊芬净（一种治疗真菌感染的新疗法）降低高危受试者念珠菌感染率的可能性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

卡泊芬净（50 毫克/天）与安慰剂作为重症监护环境中高危成人侵袭性念珠菌病预防的随机双盲试验，为期长达 28 天，并观察研究治疗后 7 天内的主要结果。 本研究的主要目的是评估与接受安慰剂的高危 ICU 患者相比，卡泊芬净作为预防侵袭性念珠菌病的疗效，而次要目标如下：念珠菌病，以评估定植作为发生疾病的危险因素的影响，评估预防性卡泊芬净在因药物相关不良事件而终止研究的受试者与具有 1 种或多种药物相关不良事件的受试者中的安全性，并评估全因死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Torrance、California、美国、90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220-3706
        • University of Colorado Hospital - Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center - Infectious Diseases
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303-3033
        • Emory University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3808
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7300
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Infectious Diseases
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1447
        • The University of Chicago - Medicine - Infectious Diseases & Global Health
      • Maywood、Illinois、美国、60153-3328
        • Loyola University - Emergency Facility
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260-1992
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0001
        • University of Kentucky - UK Albert B Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101-4243
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-0001
        • Mark Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
        • Tufts Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
        • University of Michigan - VA Ann Arbor Health Care Systems
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2018
        • Harper University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103-1505
        • Cooper University Hospital - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705-3824
        • Duke University Medical Center - Duke Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-1501
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-1340
        • University of Virginia Primary Health Center - Infectious Diseases and International Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics - Clinical Science Center - Nephrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

未怀孕的受试者 >/= 18 岁；在过去 3 天内入住 ICU（至少在 ICU 待 2 天）并且预计将在 ICU 至少再待 2 天；受试者必须具有以下至少一项：在进入研究前的任何一天在 ICU 接受至少一种其他剂量的任何全身性抗生素，并在入组时继续接受抗生素，和/或存在中心静脉导管在入组时和当前 ICU 逗留期间的额外一天，以及以下至少 2 项： 在 ICU 逗留的第 1-4 天中的任何一天使用全胃肠外营养；在入住 ICU 的第 1-4 天中的任何一天进行任何类型的透析；在进入 ICU 之前或之时在全身麻醉或硬膜外阻滞下进行的任何住院手术*；胰腺炎（通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或脂肪酶 >1,000 u/L 记录）在 ICU 入院前 7 天或入 ICU 时；在入住 ICU 之前或入住 ICU 时的 7 天内，超过 1 剂全身性类固醇（泼尼松等效剂量 >/=20 mg/剂）；和/或在入住 ICU 前 7 天或入住 ICU 时使用超过 1 剂其他全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、他克莫司、西罗莫司、霉酚酸酯、单克隆抗体和肿瘤坏死因子 [TNF] 免疫调节剂）。

  • 不包括放置血管导管。

排除标准：

对卡泊芬净或其他棘白菌素类似物过敏或不耐受的受试者；中性粒细胞绝对计数 <500/mm3 在进入时或在治疗期间可能发展成这样的计数； HIV、再生障碍性贫血或慢性肉芽肿病的诊断；由 Child Pugh 评分 7 分或以上定义的中度或重度肝功能不全或任何原因引起的肝硬化；怀孕或哺乳；受试者不太可能存活超过 2 天；在进入研究前 7 天内接受过全身抗真菌治疗的受试者；受试者在进入研究前 7 天内有活动的、证实的或可能的侵袭性真菌感染；先前参加该试验的受试者；目前正在接受另一种研究药物或在进入研究前 7 天内接受过研究药物的受试者；在加入本研究前 5 天或更长时间在 ICU 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
受试者每天静脉内接受安慰剂，持续 28 天
其他：安慰剂
生理盐水等同于用于输送卡泊芬净的生理盐水，作为单次每日剂量输注约 1 小时，持续 28 天
实验性的：卡泊芬净
受试者静脉内 (IV) 接受 50 毫克/天的卡泊芬净，持续 28 天
药品：卡泊芬净
卡泊芬净是一种属于棘白菌素类葡聚糖合酶抑制剂的抗真菌剂。 受试者接受醋酸卡泊芬净 50mg/天 IV，持续 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究完成

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月2日

首次发布 (估计)

2004年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02-042
  • BAMSG 2-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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