Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofungin-undersøgelse for svampeinfektioner hos voksne i kritiske plejeindstillinger

4. december 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltmasket forsøg med Caspofungin versus placebo som profylakse af invasiv candidiasis hos voksne med høj risiko i kritisk pleje.

Voksne indlagt på intensivafdelinger er i risiko for en række komplikationer. En af de hyppigste komplikationer er udviklingen af ​​nye infektioner. Infektioner på grund af en svamp kaldet Candida er særligt bekymrende. Denne undersøgelse vil teste muligheden for, at caspofungin, en ny behandling for svampeinfektioner, kan reducere antallet af Candida-infektioner hos personer i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltmasket forsøg med Caspofungin (50 mg/dag) versus placebo som profylakse af invasiv candidiasis hos højrisiko voksne i kritisk plejemiljø i op til 28 dage med observation af primært resultat gennem 7 dage efter undersøgelsesbehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​caspofungin som profylakse mod invasiv candidiasis hos højrisiko-ICU-patienter i modsætning til dem, der modtager placebo, mens de sekundære mål er som følger: At evaluere anvendeligheden af ​​surrogatmarkører til diagnosticering af invasive patienter. candidiasis, for at vurdere effekten af ​​kolonisering som en risikofaktor for udvikling af sygdommen, evaluere sikkerheden af ​​profylaktisk caspofungin hos forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger versus forsøgspersoner med 1 eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger, og for at evaluere dødeligheden af ​​alle årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220-3706
        • University of Colorado Hospital - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center - Infectious Diseases
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303-3033
        • Emory University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3808
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7300
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
        • The University of Chicago - Medicine - Infectious Diseases & Global Health
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
        • Loyola University - Emergency Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-1992
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0001
        • University of Kentucky - UK Albert B Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4243
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-0001
        • Mark Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • University of Michigan - VA Ann Arbor Health Care Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2018
        • Harper University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1505
        • Cooper University Hospital - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3824
        • Duke University Medical Center - Duke Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-1340
        • University of Virginia Primary Health Center - Infectious Diseases and International Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics - Clinical Science Center - Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gravide personer >/= 18 år; indlæggelse på intensivafdelingen i løbet af de foregående 3 dage (minimum 2 dage på intensivafdelingen) og forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 2 ekstra dage; forsøgspersoner skal have mindst 1 af følgende: modtaget mindst én anden dosis af et systemisk antibiotikum på en af ​​ICU-dagene før studiestart og fortsætte med at modtage antibiotika på tidspunktet for indskrivningen og/eller tilstedeværelsen af ​​et centralt venekateter på tidspunktet for indskrivningen og i en ekstra dag under det igangværende ICU-ophold og mindst 2 af følgende: brug af total parenteral ernæring på en af ​​dag 1-4 af ICU-opholdet; enhver form for dialyse på en af ​​dag 1-4 af ICU-ophold; enhver indlagt kirurgi udført under generel anæstesi eller epidural blokering i de 7 dage før eller ved ICU-indlæggelse*; pancreatitis (dokumenteret ved computertomografi (CT)-scanning eller lipase >1.000 u/L) i de 7 dage før eller på intensivafdelingens indlæggelse; mere end 1 dosis systemiske steroider (prednisonækvivalent dosis >/=20 mg pr. dosis) i de 7 dage før eller ved intensivafdelingens indlæggelse; og/eller brug af mere end 1 dosis af andre systemiske immunsuppressive midler (såsom azathioprin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolat, monoklonale antistoffer og tumornekrosefaktor [TNF]-immunomodulatorer) i de 7 dage før eller på intensivafdelingens indlæggelse.

  • Udelukker placering af vaskulære katetre.

Ekskluderingskriterier:

Personer med allergi eller intolerance over for caspofungin eller anden echinocandin-analog; absolut neutrofiltal <500/mm3 ved indtræden eller sandsynligvis udvikle et sådant tal under behandlingen; diagnose af HIV, aplastisk anæmi eller kronisk granulomatøs sygdom; moderat eller svær leverinsufficiens som defineret ved en Child Pugh-score på 7 eller højere eller skrumpelever på grund af en hvilken som helst årsag; graviditet eller amning; forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overlever mere end 2 dage; forsøgspersoner, der har modtaget systemisk antifungal terapi inden for 7 dage før studiestart; forsøgspersoner med dokumenteret aktiv, dokumenteret eller sandsynlig invasiv svampeinfektion inden for 7 dage før studiestart; forsøgspersoner tidligere tilmeldt dette forsøg; forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel, eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for de 7 dage før studiestart; forsøgspersoner på intensivafdelingen 5 eller flere dage før optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner får placebo intravenøst ​​dagligt i 28 dage
Andet: Placebo
Normalt saltvand svarende til det, der bruges til at levere caspofungin givet intravenøst ​​som en enkelt daglig dosis infunderet over ca. 1 time i 28 dage
Eksperimentel: Caspofungin
Forsøgspersoner får 50 mg/dag caspofungin intravenøst ​​(IV) i 28 dage
Medicin: Caspofungin
Caspofungin er et svampedræbende middel af echinocandin-klassen af ​​glucansyntasehæmmere. Forsøgspersoner får Caspofunginacetat 50 mg/dag IV i 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2004

Først opslået (Skøn)

3. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-042
  • BAMSG 2-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner