Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Aripiprazole in Patients With Acute Bipolar Mania

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Aripiprazole Monotherapy in the Treatment of Acutely Manic Patients With Bipolar I Disorder

The purpose of this research study is to confirm the safety and effectiveness of aripiprazole therapy over 12 weeks in subjects with bipolar disorder experiencing symptoms of mania.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

615

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Local Institution
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • Local Institution
      • Pleven, Bulharsko
        • Local Institution
      • Sofia, Bulharsko
        • Local Institution
      • Varna, Bulharsko
        • Local Institution
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Local Institution
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Local Institution
      • Split, Chorvatsko
        • Local Institution
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Florida, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zuluu Natal
      • Berea, Kwa Zuluu Natal, Jižní Afrika
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Col. Obispado, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • Fracc. Industrias, San Luis Potosi, Mexiko
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Kazan, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Leningrad Region, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Local Institution
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • National City, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Bipolar I Disorder and a diagnosis of acute mania will be considered for this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B
Lék: Aripiprazole
Tablets, oral, 15-30 mg, once daily, 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: C
Lék: Haloperidol
Capsule, oral, 5-15 mg, once daily, 12 weeks.
Komparátor placeba: A
Lék: Placebo
Tablets/capsules, oral, 0 mg, once daily, 3 weeks (switched to arm B for an additional 9 weeks).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change in a mania rating scale at endpoint

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy a škála globálního klinického dojmu na konci bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit