Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Aripiprazole in Patients With Acute Bipolar Mania

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Aripiprazole Monotherapy in the Treatment of Acutely Manic Patients With Bipolar I Disorder

The purpose of this research study is to confirm the safety and effectiveness of aripiprazole therapy over 12 weeks in subjects with bipolar disorder experiencing symptoms of mania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Florida, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Kwa Zuluu Natal
      • Berea, Kwa Zuluu Natal, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Local Institution
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • Local Institution
      • Pleven, Bułgaria
        • Local Institution
      • Sofia, Bułgaria
        • Local Institution
      • Varna, Bułgaria
        • Local Institution
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Local Institution
      • Rijeka, Chorwacja
        • Local Institution
      • Split, Chorwacja
        • Local Institution
      • Zagreb, Chorwacja
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Nuevo Leon, Meksyk
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Col. Obispado, Nuevo Leon, Meksyk
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • Fracc. Industrias, San Luis Potosi, Meksyk
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Bipolar I Disorder and a diagnosis of acute mania will be considered for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
Lek: Aripiprazole
Tablets, oral, 15-30 mg, once daily, 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Aktywny komparator: C
Lek: Haloperidol
Capsule, oral, 5-15 mg, once daily, 12 weeks.
Komparator placebo: A
Lek: Placebo
Tablets/capsules, oral, 0 mg, once daily, 3 weeks (switched to arm B for an additional 9 weeks).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change in a mania rating scale at endpoint

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi i skala ogólnego wrażenia klinicznego w punkcie końcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj