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Study of Aripiprazole in Patients With Acute Bipolar Mania

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Aripiprazole Monotherapy in the Treatment of Acutely Manic Patients With Bipolar I Disorder

The purpose of this research study is to confirm the safety and effectiveness of aripiprazole therapy over 12 weeks in subjects with bipolar disorder experiencing symptoms of mania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

615

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Local Institution
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Local Institution
      • Pleven, Bulgaria
        • Local Institution
      • Sofia, Bulgaria
        • Local Institution
      • Varna, Bulgaria
        • Local Institution
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Local Institution
      • Rijeka, Croazia
        • Local Institution
      • Split, Croazia
        • Local Institution
      • Zagreb, Croazia
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Kazan, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Leningrad Region, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Local Institution
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Messico
      • Nuevo Leon, Messico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Col. Obispado, Nuevo Leon, Messico
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • Fracc. Industrias, San Luis Potosi, Messico
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • National City, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Florida, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Local Institution
    • Kwa Zuluu Natal
      • Berea, Kwa Zuluu Natal, Sud Africa
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Bipolar I Disorder and a diagnosis of acute mania will be considered for this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B
Droga: Aripiprazole
Tablets, oral, 15-30 mg, once daily, 12 weeks.
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore attivo: C
Droga: Haloperidol
Capsule, oral, 5-15 mg, once daily, 12 weeks.
Comparatore placebo: UN
Droga: Placebo
Tablets/capsules, oral, 0 mg, once daily, 3 weeks (switched to arm B for an additional 9 weeks).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change in a mania rating scale at endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta e scala delle impressioni cliniche globali all'endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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