Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Aripiprazole in Patients With Acute Bipolar Mania

2013. november 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Aripiprazole Monotherapy in the Treatment of Acutely Manic Patients With Bipolar I Disorder

The purpose of this research study is to confirm the safety and effectiveness of aripiprazole therapy over 12 weeks in subjects with bipolar disorder experiencing symptoms of mania.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

615

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Local Institution
      • Novi Iskar, Bulgária
        • Local Institution
      • Pleven, Bulgária
        • Local Institution
      • Sofia, Bulgária
        • Local Institution
      • Varna, Bulgária
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Florida, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zuluu Natal
      • Berea, Kwa Zuluu Natal, Dél-Afrika
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • National City, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország
        • Local Institution
      • Rijeka, Horvátország
        • Local Institution
      • Split, Horvátország
        • Local Institution
      • Zagreb, Horvátország
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Nuevo Leon, Mexikó
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Col. Obispado, Nuevo Leon, Mexikó
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • Fracc. Industrias, San Luis Potosi, Mexikó
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • Leningrad Region, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • Local Institution
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Orosz Föderáció
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Bipolar I Disorder and a diagnosis of acute mania will be considered for this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B
Drog: Aripiprazole
Tablets, oral, 15-30 mg, once daily, 12 weeks.
Más nevek:
  • Abilify
Aktív összehasonlító: C
Drog: Haloperidol
Capsule, oral, 5-15 mg, once daily, 12 weeks.
Placebo Comparator: A
Drog: Placebo
Tablets/capsules, oral, 0 mg, once daily, 3 weeks (switched to arm B for an additional 9 weeks).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Change in a mania rating scale at endpoint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány és Clinical Global Impression skála a végponton

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN138-162

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel