Vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro stadium IB, stadium II nebo stadium IIIA nemalobuněčného karcinomu plic

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic

  • Onemocnění klinického stadia IB-IIIA

• Kandidát na chirurgickou resekci jako primární léčbu nádoru

  • Chirurgicky resekabilní nádor o průměru ≥ 2,0 cm
• Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• Zubrod 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Hematokrit ≥ 30 %

Jaterní

• Povrchový antigen hepatitidy B negativní*
• Jádrový antigen hepatitidy B negativní*
• Virus hepatitidy C negativní*
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu POZNÁMKA: *Screening se provádí pouze v případě, že jsou zvýšené jaterní enzymy

Renální

• Kreatinin ≤ 2,2 mg/dl
• BUN ≤ 40 mg/dl

Plicní

• FEV_1 > 2,0 L (před resekcí) NEBO
• Předpokládaná poresekční FEV_1 > 1,0 l
• Ne více než 2 exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující > 2 týdny perorálních steroidů a/nebo hospitalizaci během posledního roku

Imunologické

• Kožní test na purifikovaný proteinový derivát (PPD) negativní
• HIV-1 a HIV-2 negativní
• Žádná akutní infekce, včetně jakékoli akutní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující specifickou léčbu během posledních 7 dnů
• Žádná alergie na studijní látky
• Žádná známá autoimunitní nebo kolagenová vaskulární porucha

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádný základní stav, který by vylučoval studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádné souběžné protinádorové nekrotické faktory

Chemoterapie

• Standardní adjuvantní chemoterapie pro rakovinu plic povolena za předpokladu, že léčba je dokončena ≥ 30 dní před podáním první vakcíny ve studii
• Žádný souběžný cyklofosfamid

Endokrinní terapie

• Žádné souběžné vysoké dávky kortikosteroidů (např. > 10 mg prednisonu)
• Současné podávání kortikosteroidů pro drobné exacerbace dýchání je povoleno za předpokladu, že pacient dostane ≤ 2 krátké cykly (≤ 10 dní na cyklus) během 45denního období
• Žádné současné kortikosteroidy během 48 hodin před nebo po podání studijní vakcíny

Radioterapie

• Standardní adjuvantní radioterapie rakoviny plic povolena za předpokladu, že léčba je dokončena ≥ 30 dní před podáním první vakcíny ve studii

Chirurgická operace

• Žádný předchozí orgánový aloštěp

jiný

• Žádná souběžná antihistaminika během 48 hodin před nebo po podání studijní vakcíny
• Žádný současný cimetidin nebo jiné H2 blokátory během 48 hodin před nebo po podání studijní vakcíny
• Souběžné podávání antibiotik u mírné infekce je povoleno za předpokladu, že pacient dostane ≤ 2 krátké cykly (≤ 10 dní na cyklus) během 45denního období
• Žádný souběžný cyklosporin
• Žádný souběžný azathioprin
• O žádném jiném souběžně podávaném léku není známo, že by významně změnilo imunitní funkci
• Žádná souběžná cytotoxická terapie
• Žádná souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální terapii
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba