Vakcinaterápia az IB, II. vagy IIIA. stádiumú nem kissejtes tüdőrák miatt műtéten áteső betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• A nem kissejtes tüdőrák diagnózisa

  • Klinikai stádiumú IB-IIIA betegség

• Sebészi reszekcióra, mint daganat elsődleges kezelésére jelölt

  • Sebészileg reszekálható daganat ≥ 2,0 cm átmérőjű
• Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• Zubrod 0-1

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoietikus

• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• WBC ≥ 3000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
• Hematokrit ≥ 30%

Máj

• Hepatitis B felületi antigén negatív*
• Hepatitis B magantigén negatív*
• Hepatitis C vírus negatív*
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• AST és ALT ≤ a normál felső határának kétszerese.

Vese

• Kreatinin ≤ 2,2 mg/dl
• BUN ≤ 40 mg/dl

Tüdő

• FEV_1 > 2,0 L (reszekció előtt) VAGY
• Várt reszekció utáni FEV_1 > 1,0 L
• Legfeljebb 2 krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja, amely több mint 2 hét orális szteroid kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben

Immunológiai

• Tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt negatív
• HIV-1 és HIV-2 negatív
• Nincs akut fertőzés, beleértve a specifikus kezelést igénylő akut vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzéseket az elmúlt 7 napban
• Nincs allergia a vizsgált szerekre
• Nem ismert autoimmun vagy kollagén érrendszeri rendellenesség

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
• Nincs olyan mögöttes állapot, amely kizárná a tanulmányi terápiát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nincsenek egyidejűleg daganatellenes nekrózis faktor szerek

Kemoterápia

• A tüdőrák szokásos adjuváns kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy a kezelést legalább 30 nappal az első vizsgálati vakcina beadása előtt befejezték
• Nincs egyidejű ciklofoszfamid

Endokrin terápia

• Nincsenek egyidejűleg nagy dózisú kortikoszteroidok (pl. > 10 mg prednizon)
• Kisebb légzési exacerbációk esetén egyidejű kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy a beteg legfeljebb 2 rövid kúrát kap (kúránként ≤ 10 nap) 45 napos időszakon belül
• Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után 48 órán belül

Radioterápia

• A tüdőrák standard adjuváns sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy a kezelést az első vizsgálati vakcina beadása előtt ≥ 30 nappal befejezték

Sebészet

• Nincs előzetes szervi átültetés

Egyéb

• Nincsenek egyidejű antihisztaminok a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után 48 órán belül
• Egyidejű cimetidin vagy más H2-blokkolók tilos a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után 48 órán belül
• Kisebb fertőzések esetén egyidejű antibiotikum adható, feltéve, hogy a beteg legfeljebb 2 rövid kúrát kap (kúránként ≤ 10 nap) egy 45 napos időszakon belül
• Nincs egyidejű ciklosporin
• Egyidejű azatioprin nincs
• Nincs más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely jelentősen megváltoztatná az immunfunkciót
• Nincs egyidejű citotoxikus terápia
• Nincs egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti terápiát tartalmaz
• Nincs más egyidejű rákellenes terápia