接受 IB 期、II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌手术患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 非小细胞肺癌的诊断

  • 临床 IB-IIIA 期疾病

• 手术切除作为肿瘤主要治疗的候选人

  • 直径≥ 2.0 cm 的可手术切除肿瘤
• 无脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 祖布罗德 0-1

预期寿命

• 未指定

造血的

• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血细胞比容≥30%

肝脏

• 乙型肝炎表面抗原阴性*
• 乙型肝炎核心抗原阴性*
• 丙型肝炎病毒阴性*
• 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
• AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2 倍 注：*仅在肝酶升高时才进行筛查

肾脏

• 肌酐≤ 2.2 毫克/分升
• BUN ≤ 40 毫克/分升

肺

• FEV_1 > 2.0 L（切除前）或
• 预测的切除后 FEV_1 > 1.0 L
• 过去一年内不超过 2 次慢性阻塞性肺疾病急性加重需要 > 2 周的口服类固醇和/或住院治疗

免疫学

• 纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮试阴性
• HIV-1 和 HIV-2 阴性
• 过去 7 天内无急性感染，包括任何需要特殊治疗的急性病毒、细菌或真菌感染
• 对研究药物不过敏
• 没有已知的自身免疫或胶原血管疾病

其他

• 未怀孕或哺乳
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 没有会妨碍研究治疗的基础疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

• 无并发抗肿瘤坏死因子药物

化疗

• 允许肺癌的标准辅助化疗，前提是治疗在首次研究疫苗接种前 ≥ 30 天完成
• 无并发环磷酰胺

内分泌治疗

• 没有同时使用大剂量皮质类固醇（例如，> 10 mg 泼尼松）
• 如果患者在 45 天内接受 ≤ 2 个短期疗程（每个疗程≤ 10 天），则允许并发皮质类固醇治疗轻微呼吸恶化
• 在研究疫苗接种前后 48 小时内没有同时使用皮质类固醇

放疗

• 允许肺癌的标准辅助放疗，前提是治疗在首次研究疫苗接种前 ≥ 30 天完成

外科手术

• 没有先前的器官同种异体移植

其他

• 接种研究疫苗前后 48 小时内未同时服用抗组胺药
• 研究疫苗接种前后 48 小时内未同时使用西咪替丁或其他 H2 阻滞剂
• 如果患者在 45 天内接受 ≤ 2 个短期疗程（每个疗程≤ 10 天），则允许同时使用抗生素治疗轻微感染
• 无并发环孢素
• 无并发硫唑嘌呤
• 没有其他已知会显着改变免疫功能的并发药物
• 没有同时进行细胞毒性治疗
• 没有同时参与另一项涉及实验性治疗的临床试验
• 没有其他同时进行的抗癌治疗