Impftherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA unterziehen

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

  • Klinische Erkrankung im Stadium IB-IIIA

• Kandidat für eine chirurgische Resektion als primäre Behandlung des Tumors

  • Chirurgisch resezierbarer Tumor ≥ 2,0 cm Durchmesser
• Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• Zubrod 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Hämatokrit ≥ 30 %

Leber

• Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ*
• Hepatitis-B-Core-Antigen negativ*
• Hepatitis-C-Virus-negativ*
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts HINWEIS: *Screening wird nur durchgeführt, wenn die Leberenzyme erhöht sind

Nieren

• Kreatinin ≤ 2,2 mg/dl
• BUN ≤ 40 mg/dL

Pulmonal

• FEV_1 > 2,0 L (vor der Resektion) ODER
• Voraussichtlicher FEV_1 nach der Resektion > 1,0 l
• Nicht mehr als 2 Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die eine > 2-wöchige orale Steroideinnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten, innerhalb des letzten Jahres

Immunologisch

• Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) negativ
• HIV-1- und HIV-2-negativ
• Keine akute Infektion, einschließlich einer akuten Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert, innerhalb der letzten 7 Tage
• Keine Allergie gegen Studienwirkstoffe
• Keine bekannte Autoimmun- oder Kollagen-Gefäßerkrankung

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine Grunderkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine gleichzeitigen Antitumor-Nekrosefaktor-Wirkstoffe

Chemotherapie

• Eine standardmäßige adjuvante Chemotherapie bei Lungenkrebs ist zulässig, sofern die Therapie ≥ 30 Tage vor der Verabreichung des ersten Studienimpfstoffs abgeschlossen ist
• Kein gleichzeitiges Cyclophosphamid

Endokrine Therapie

• Keine gleichzeitigen hochdosierten Kortikosteroide (z. B. > 10 mg Prednison)
• Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden gegen leichte Atembeschwerden ist zulässig, sofern der Patient innerhalb eines Zeitraums von 45 Tagen ≤ 2 kurze Kurse (≤ 10 Tage pro Kurs) erhält
• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs

Strahlentherapie

• Eine standardmäßige adjuvante Strahlentherapie bei Lungenkrebs ist zulässig, sofern die Therapie ≥ 30 Tage vor der Verabreichung des ersten Studienimpfstoffs abgeschlossen ist

Operation

• Kein vorheriges Organtransplantat

Andere

• Keine gleichzeitigen Antihistaminika innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs
• Keine gleichzeitige Einnahme von Cimetidin oder anderen H2-Blockern innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs
• Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika gegen geringfügige Infektionen ist zulässig, sofern der Patient innerhalb eines Zeitraums von 45 Tagen ≤ 2 kurze Behandlungszyklen (≤ 10 Tage pro Behandlungszyklus) erhält
• Kein gleichzeitiges Ciclosporin
• Kein gleichzeitiges Azathioprin
• Es sind keine anderen gleichzeitig verabreichten Medikamente bekannt, die die Immunfunktion signifikant verändern
• Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie