Вакцинотерапия при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу стадии IB, стадии II или стадии IIIA немелкоклеточного рака легкого

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика немелкоклеточного рака легкого

  • Клиническая стадия IB-IIIA заболевания

• Кандидат на хирургическую резекцию в качестве основного лечения опухоли

  • Хирургически резектабельная опухоль диаметром ≥ 2,0 см
• Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Гематокрит ≥ 30%

печеночный

• Поверхностный антиген гепатита В отрицательный*
• Основной антиген гепатита В отрицательный*
• Вирус гепатита С отрицательный*
• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
• АСТ и АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы ПРИМЕЧАНИЕ: *Скрининг проводится только при повышенных ферментах печени

почечная

• Креатинин ≤ 2,2 мг/дл
• АМК ≤ 40 мг/дл

Легочный

• ОФВ_1 > 2,0 л (до резекции) ИЛИ
• Прогнозируемый пострезекционный ОФВ_1 > 1,0 л
• Не более 2 обострений хронической обструктивной болезни легких, требующих > 2 недель пероральных стероидов и/или госпитализации в течение последнего года

иммунологический

• Кожный тест очищенного белкового производного (PPD) отрицательный
• ВИЧ-1 и ВИЧ-2 отрицательный
• Отсутствие острой инфекции, включая любую острую вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию, требующую специфического лечения, в течение последних 7 дней.
• Отсутствие аллергии на исследуемые вещества
• Нет известных аутоиммунных или коллагеновых сосудистых заболеваний

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие основного заболевания, препятствующего проведению исследуемой терапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие одновременных препаратов против фактора некроза опухоли

Химиотерапия

• Стандартная адъювантная химиотерапия рака легкого разрешена при условии, что терапия завершена за ≥ 30 дней до введения первой исследуемой вакцины.
• Нет одновременного циклофосфамида

Эндокринная терапия

• Отсутствие одновременных высоких доз кортикостероидов (например, > 10 мг преднизолона)
• Одновременное применение кортикостероидов при незначительных обострениях дыхания разрешено при условии, что пациент получает ≤ 2 коротких курсов (≤ 10 дней на курс) в течение 45-дневного периода.
• Отсутствие одновременных кортикостероидов в течение 48 часов до или после введения исследуемой вакцины

Лучевая терапия

• Стандартная адъювантная лучевая терапия рака легкого разрешена при условии, что терапия завершена за ≥ 30 дней до введения первой исследуемой вакцины.

Операция

• Без предшествующего аллотрансплантата органов

Другой

• Отсутствие одновременных антигистаминных препаратов в течение 48 часов до или после введения исследуемой вакцины.
• Отсутствие одновременного приема циметидина или других Н2-блокаторов в течение 48 часов до или после введения исследуемой вакцины
• Одновременный прием антибиотиков при незначительной инфекции разрешен при условии, что пациент получает ≤ 2 коротких курсов (≤ 10 дней на курс) в течение 45-дневного периода.
• Нет одновременного циклоспорина
• Нет одновременного приема азатиоприна
• Никакие другие сопутствующие препараты, которые значительно изменяют иммунную функцию, не известны.
• Отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии
• Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальную терапию.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия