IB期、II期、またはIIIA期の非小細胞肺がんの手術を受ける患者の治療におけるワクチン療法

病気の特徴:

• 非小細胞肺がんの診断

  • 臨床段階 IB ～ IIIA 疾患

• 腫瘍の一次治療として外科的切除の候補

  • 直径 2.0 cm 以上の外科的に切除可能な腫瘍
• 脳転移なし

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• ズブロド 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• ヘマトクリット値 ≥ 30%

肝臓

• B型肝炎表面抗原陰性*
• B型肝炎コア抗原陰性*
• C型肝炎ウイルス陰性*
• ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
• AST および ALT ≤ 正常の上限の 2 倍 注: *スクリーニングは肝酵素が上昇している場合にのみ実行されます。

腎臓

• クレアチニン ≤ 2.2 mg/dL
• BUN ≤ 40 mg/dL

肺

• FEV_1 > 2.0 L (切除前) または
• 切除後の予測 FEV_1 > 1.0 L
• 過去1年以内に2週間を超える経口ステロイド投与および/または入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪が2回以下である

免疫学

• 精製タンパク質誘導体 (PPD) 皮膚テスト陰性
• HIV-1 および HIV-2 陰性
• 過去7日以内に特別な治療を必要とする急性ウイルス、細菌、または真菌感染症を含む急性感染症がないこと
• 研究薬剤に対するアレルギーなし
• 既知の自己免疫疾患またはコラーゲン血管疾患はない

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
• 研究治療を妨げるような基礎疾患はない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 抗腫瘍壊死因子剤を併用しない

化学療法

• 最初の治験ワクチン投与の30日以上前に治療が完了している場合、肺がんに対する標準的な補助化学療法が許可される
• シクロホスファミドの併用なし

内分泌療法

• 高用量のコルチコステロイドを同時に使用していないこと（例：10 mgを超えるプレドニゾン）
• 軽度の呼吸増悪に対するコルチコステロイドの併用は、患者が45日以内に2回以下の短期コース（1コースあたり10日以下）を受けている場合に限り許可される。
• 研究ワクチン投与の前後48時間以内にコルチコステロイドを同時投与していないこと

放射線療法

• 肺がんに対する標準的な補助放射線療法は、最初の治験ワクチン投与の30日以上前に治療が完了している場合に許可されます。

手術

• 以前の臓器同種移植がない

他の

• 研究ワクチン投与の前後48時間以内に抗ヒスタミン薬を併用しないこと
• 研究ワクチン投与の前後48時間以内にシメチジンまたは他のH2ブロッカーを併用しないこと
• 軽度の感染症に対する抗生物質の併用は、患者が45日以内に2回以下の短期コース（1コースあたり10日以下）を受けている場合に限り許可されます。
• シクロスポリンの併用なし
• アザチオプリンの併用なし
• 免疫機能を大きく変えることが知られている他の併用薬はありません
• 同時の細胞毒性療法は行わない
• 実験的治療を伴う別の臨床試験に同時に参加しないこと
• 他に同時抗がん療法はありません